21.國務院藥監(jiān)部門對不符合藥品再注冊規(guī)定的,將發(fā)出
A.不予再注冊的通知,同時注銷其藥品批準文號,"進口藥品注冊證"或"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"
B.注銷"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"通知
C.注銷"進口藥品注冊證"通知
D.注銷其藥品批準文號通知
E.不予再注冊通知
顯示答案 正確答案:A
22.接受新藥技術轉讓的企業(yè)不得
A.進行該藥品的再生產(chǎn)
B.對該技術進行再次轉讓
C.重新進行藥品注冊
D.重新進行臨床研究
E.注銷其藥品批準文號
顯示答案 正確答案:B
23.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期是
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
E.8年
顯示答案 正確答案:D
24.國家藥品監(jiān)督管理局對新藥的監(jiān)測期計算是
A.自注冊申報開始計算不超過一年
B.自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過6年
C.自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過5年
D.自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過3年
E.自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過1年
顯示答案 正確答案:C
25.統(tǒng)一全國量值的最高依據(jù)是
A.國務院有關主管部門負責建立的計量基準器具
B.國務院計量行政部門負責建立各種計量基準器具
C.國家技術監(jiān)督局負責建立的各種計量基準器具
D.省、市的計量行政部門負責建立的各種計量基準器具
E.縣級計量行政部門負責建立各種計量基準器具
顯示答案 正確答案:B
26.對臨床研究用藥物的質量負有全部責任的是
A.藥品注冊申請人
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)法人
C.藥品經(jīng)營企業(yè)法人
D.藥品注冊聯(lián)絡人
E.藥品零售連鎖企業(yè)法人
顯示答案 正確答案:A
27.辦理藥品注冊申請事務的人員應是
A.相應的專業(yè)技術人員
B.熟悉藥品注冊管理法律要求
C.熟悉藥品注冊管理的技術要求
D.相應的專業(yè)技術人員并熟悉藥品注冊管理法律法規(guī)和技術要求
E.熟悉藥品注冊管理的法規(guī)要求
顯示答案 正確答案:D
28.負責標定和管理國家藥品標準物質的是
A.國家藥典委員會
B.中國藥品生物制品檢定所
C.國家藥物審評中心
D.國家技術委員會
E.國務院藥監(jiān)管理部門
顯示答案 正確答案:B
29.開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應經(jīng)
A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準
B.國家工商行政管理部門批準
C.省級藥品監(jiān)督管理部門批準
D.省級工商行政管理部門批準
E.地市級藥品監(jiān)督管理部門批準
顯示答案 正確答案:C
30.藥品檢驗中所用藥品標準物質是
A.標準品、對照品、對照藥材、參考品
B.標準品、參考品
C.對照品、對照藥材
D.對照品、參考品
E.對照品、標準品、參考品
顯示答案 正確答案:A
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(責任編輯:中大編輯)
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