精品91麻豆免费免费国产在线_男女福利视频_国产一区二区三区小向美奈子_在教室里和同桌做校园h文

當(dāng)前位置:

2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)講解九

發(fā)表時間:2013/1/15 10:53:15 來源:互聯(lián)網(wǎng) 點(diǎn)擊關(guān)注微信:關(guān)注中大網(wǎng)校微信

本文是由中大執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)編輯整理的執(zhí)業(yè)中藥師考試的相關(guān)內(nèi)容,希望對您的考試有所幫助,更多執(zhí)業(yè)中藥師輔導(dǎo)資料盡在中大網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)。

藥品生產(chǎn)管理

第七條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的,不得生產(chǎn)藥品。

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍,到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外,還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,防止重復(fù)建設(shè)。

第八條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須具備以下條件:(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;(四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對認(rèn)證合格的,發(fā)給認(rèn)證證書。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第十條 除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求。

第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠。

第十三條 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

相關(guān)文章:

2013年執(zhí)業(yè)藥師考試中藥知識二輔導(dǎo)集錦匯總

2013年執(zhí)業(yè)藥師考試中藥鑒定學(xué)考點(diǎn)解析匯總

2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)知識點(diǎn)分析匯總

2013年執(zhí)業(yè)藥師考試中藥學(xué)綜合知識技能輔導(dǎo)匯總

更多關(guān)注:更多歷年真題  報考條件   考試介紹  免費(fèi)短信提醒>>

(責(zé)任編輯:中大編輯)

2頁,當(dāng)前第1頁  第一頁  前一頁  下一頁
最近更新 考試動態(tài) 更多>

近期直播

免費(fèi)章節(jié)課

課程推薦

      • 執(zhí)業(yè)藥師

        [協(xié)議護(hù)航班-不過退費(fèi)]

        7大模塊 準(zhǔn)題庫高端資料 協(xié)議退費(fèi)高端服務(wù)

        1880起

        中藥師 西藥師

        761人正在學(xué)習(xí)

      • 執(zhí)業(yè)藥師

        [沖關(guān)暢學(xué)班]

        5大模塊 準(zhǔn)題庫高端資料 續(xù)學(xué)服務(wù)校方支持

        980起

        中藥師 西藥師

        545人正在學(xué)習(xí)

      • 執(zhí)業(yè)藥師

        [精品樂學(xué)班]

        3大模塊 題庫練習(xí) 精品課程

        580起

        中藥師 西藥師

        445人正在學(xué)習(xí)

      各地資訊