藥事管理與法規試題及答案：

11.制造、修理計量器具的企業必須具有

A.《制造計量器具許可證》或者《修理計量器具許可證》和《營業執照》

B.《制造計量器具許可證》和《營業執照》

C.《制造計量器具許可證》

D.《修理計量器具許可證》

E.《營業執照》

顯示答案 正確答案:A

12.國家對創制的新藥及治療疑難危重疾病和新藥實施

A.火速審批

B.加快審批

C.一級審批

D.快速審批

E.特殊審批

顯示答案 正確答案:D

13.藥監部門審查醫療器械說明書的依據是

A.產品型式試驗結果

B.產品標準和產品其他技術指標

C.產品標準、產品型式試驗結果、臨床試驗報告及專家評審意見

D.專家評審意見

E.臨床試驗報告

顯示答案 正確答案:C

14.監查員負責對試驗用藥品進行檢查的內容是

A.藥品的供給使用、儲藏及剩余藥品的處理過程

B.藥品供應，使用

C.藥品的生產

D.藥品儲藏

E.剩余藥品的處理過程

顯示答案 正確答案:A

15.臨床試驗的統計結果的表達及分析過程中都必須采用

A.統計學處理方法

B.一般數據處理辦法

C.計算機數據處理辦法

D.規范的統計學分析方法，并貫徹臨床試驗的始終

E.統計學辦法

顯示答案 正確答案:D

16.藥品注冊檢驗包括

A.對申請注冊的藥品進行樣品檢驗和藥品標準復核

B.對申請注冊的藥品進行樣品檢驗

C.對申請注冊的藥品標準復核

D.對申請注冊的藥品穩定性的復核

E.對申請注冊的藥品安全性的檢查

顯示答案 正確答案:A

17.藥品注冊時限是指

A.與藥品注冊一系列相關的工作所需的時間

B.與藥品注冊有關的審查、檢驗以及補充資料等工作所允許的最長時間

C.與藥品注冊相關的審查工作所需時間

D.與藥品注冊相關的檢查工作所需時間

E.與藥品注冊相關的監督工作所需時間

顯示答案 正確答案:B

18.藥品注冊檢驗包括

A.對申請注冊的藥品安全性的檢查

B.對申請注冊的藥品穩定性的復核

C.對申請注冊的藥品標準的復核

D.對申請注冊的藥品進行原輔料的追蹤

E.對申請注冊的藥品進行樣品檢驗和藥品標準的復核

顯示答案 正確答案:E

19.對已獲得中國專利的藥品，其他申請人可以提出注冊申請的時間是

A.在該藥品專利期滿前半年內

B.在該藥品專利期滿前1年內

C.在該藥品專利期滿前2年內

D.在該藥品專利期滿后1年內

E.在該藥品專利期滿后2年內

顯示答案 正確答案:C

20.《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》適用的范圍是

A.從事信息咨詢的

B.從事信息服務的

C.從事互聯網信息服務的

D.從事互聯網信息咨詢的

E.從事互聯網藥品信息服務活動

顯示答案 正確答案:E

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（責任編輯：中大編輯）

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