藥事管理與法規(guī)試題及答案：

71.中華人民共和國刑法中的"不合格產品"是指

A.不符合"中華人民共和國標準化法"規(guī)定的產品

B.不符合"中華人民共和國計量法"規(guī)定的產品

C.不符合"具備產品應當具備的使用性能，但是對產品存在使用性能的暇疵作出說明的除外"規(guī)定的產品

D.不符合"具備產品應當具備的使用性能"規(guī)定的質量要求的產品

E.不符合"對產品存在使用性能的暇疵作用說明除外"規(guī)定的質量要求的產品

顯示答案 正確答案:C

72.國家藥監(jiān)局可以批準其他藥品生產企業(yè)生產已批準的新藥，并繼續(xù)監(jiān)測的情況是

A.新藥從批準之日起-季度內未生產的

B.新藥從批準之日起半年內沒有生產的

C.新藥從批準之日起1年內沒有生產的

D.新藥從批準之日起1年半沒有生產的

E.新藥從批準之日起2年內沒有生產的

顯示答案 正確答案:E

73.申請人提出藥品注冊時，應承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為

A.科學的、規(guī)范的

B.真實可靠的

C.合理、實用的

D.自行取得并保證其真實性

E.參考文獻數(shù)據(jù)

顯示答案 正確答案:D

74.所有以人為對象的研究必須符合

A.人體生物醫(yī)學研究國際道德指南

B.醫(yī)學倫理學

C.藥學倫理學

D."赫爾辛基宣言"和"人體生物醫(yī)學研究國際道德指南"

E."赫爾辛基宣言"

顯示答案 正確答案:D

75.藥品標準物質包括

A.標準品、對照品

B.對照品、對照藥材

C.對照藥材、參考品

D.參考品、標準品

E.標準品、對照品、對照藥材、參考品

顯示答案 正確答案:E

76.臨床試驗的統(tǒng)計結果表達及分析過程中都必須采用

A.一般數(shù)據(jù)處理辦法

B.計算機數(shù)據(jù)處理辦法

C.規(guī)范的統(tǒng)計學分析方法，并應貫徹于臨床試驗的始終

D.統(tǒng)計學處理方法

E.統(tǒng)計學方法

顯示答案 正確答案:C

77.在中國進行國際多中心藥物臨床研究的境外申請人應當

A.按照《中華人民共和國憲法》向國家藥品監(jiān)督筲理局提出申請

B.按照《藥品注冊管理辦法》向國家藥品監(jiān)督骨理局提出申請

C.按照《藥品管理法》向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請

D.按照《藥品管理法》向衛(wèi)生部提出申請

E.按照《藥品注冊管理辦法》向衛(wèi)生部提出申請

顯示答案 正確答案:B

78.臨床試驗中的試驗用藥品是

A.不得在定點藥店出售

B.不得在社區(qū)醫(yī)院出售

C.不得在市場上經銷

D.不得在社會藥店出售

E.不得在超市出售

顯示答案 正確答案:D

79.醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得

A.重復使用，使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并做記錄

B.可重復使用三次

C.使用過的，應立即銷毀

D.使用過的，應按照國家有關規(guī)定銷毀，并做記錄

E.隨意銷毀，應做記錄

顯示答案 正確答案:A

80.分包裝的進口藥品應當執(zhí)行

A.藥品的注冊標準

B.藥典標準

C.美國藥典標準

D.進口藥品注冊標準

E.國家標準

顯示答案 正確答案:D

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（責任編輯：中大編輯）

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