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細目

要點

一.中藥藥劑學與中藥劑型選擇

（一）中藥藥劑學及其發展

1.常用術語

中藥藥劑學、劑型、制劑、成方制劑、飲片、植物油脂和提取物、處方藥、非處方藥、新藥、GMP
等術語

2.歷史回顧與現狀

（1）歷代主要中藥劑型理論及中藥制劑相關文獻
（2）中藥制劑劑型、技術、輔料研究與應用現狀

（二）中藥劑型的分類與選擇

1.中藥劑型的分類

不同分類方法及所涉及的劑型

2.中藥劑型的選擇

（1）劑型與療效
（2）劑型選擇基本原則

（三）藥品標準

藥典、部（局）頒藥品標準及中藥飲片炮制規范

（1）藥典的性質、作用
（2）《中國藥典》的沿革、組成及相關內容
（3）部（局）頒藥品標準的性質和作用.

二、藥劑衛生

（一）基本要求

1.藥品衛生標準及其可能被微生物污染的途徑

（1）藥品衛生標準
（2）藥品可能被微生物污染的途徑

2.制藥環境的空氣凈化

（1）空氣凈化技術
（2）凈化級別及其適用范圍

（二）滅菌方法與無菌操作

1.滅菌參數在滅菌中的意義與應用

D值、Z值、F值及F0值在滅菌中的意義與應用

2.常用滅菌方法

（1）滅菌方法的分類與滅菌機理
（2）干熱滅菌法的特點與應用
（3）熱壓滅菌法、流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法的特點與應用
（4）過濾除菌法的特點與應用
（5）60C0-1射線輻射滅菌、紫外線滅菌、微波滅菌的特點與應用
（6）氣體滅菌法的特點與應用

3.無菌操作法

無菌操作法的要點與注意事項

（三）消毒與防腐

常用消毒劑與防腐劑

（1）常用消毒劑
（2）常用防腐劑的性質、特點與應用

三、粉碎篩析與混合

（一）粉碎

粉碎目的與常用方法

（1）粉碎的目的
（2）干法粉碎常用方法及其適用范圍.
（3）濕法粉碎常用方法及其適用范圍
（4）低溫粉碎及其適用范圍
（5）超微粉碎的適用范圍
（6）常用粉碎機械的適用性

（二）篩析

藥篩與粉末分等

（1）篩析的目的
（2）藥篩的種類與規格，篩號與目號的對應關系
（3）粉末的分等

（三）粉體學基礎知識

1.粉體的基本性質

比表面積、孔隙率、堆密度、休止角、流速及其應用

2.粉體性質對制劑的影響

粉體性質對混合、分劑量、充填、可壓性及制劑崩解、溶散、溶出及生物有效性的影響

（四）混合

混合及其適用性

（1）常用混合方法及其適用性
（2）等量遞增法及其適用性
（3）打底套色法及其適用性

四、浸提、分離與精制、濃縮與干燥

（一）浸提

1.浸出過程與影響因素

（1）中藥的浸出過程
（2）影響浸提的主要因素

2.常用的浸提溶劑與浸提輔助劑

（1）常用浸提溶劑的性質、特點與應用
（2）常用浸提輔助劑及其應用

3.常用浸提方法

煎煮法、浸漬法、滲漉法、回流法、水蒸氣蒸餾
法、超臨界流體提取法的特點與應用

（二）分離與精制

1.常用分離方法

（1）沉降分離法、離心分離法的特點與選用
（2）濾過分離方式及影響濾過速度的因素
（3）常用濾過方法與應用

2.常用精制方法

水提醇沉法、醇提水沉法、吸附澄清法、大孔樹脂吸附法、鹽析法、透析法的基本原理、應用及操作要點

（三）濃縮

影響濃縮的因素與常用濃縮方法

（1）影響濃縮的因素
（2）常壓濃縮、減壓濃縮的特點與應用
（3）薄膜濃縮的特點、常用設備與應用

四、浸提、分離與精制、濃縮與干燥

（四）干燥

影響干燥的因素與常用干燥方法

（1）影響干燥的因素
（2）常壓干燥、減壓干燥、沸騰干燥、噴霧干燥、
紅外線干燥、微波干燥、冷凍干燥的特點與
應用

五、散劑

（一）基本要求

特點與分類

（1）特點
（2）分類

（二）散劑的制備

不同類型散劑的制備

（1）一般散劑的制備
（2）特殊類型散劑（含毒性藥物、含低共熔混合
物、含液體藥物散劑及眼用散劑）的制備

（三）散劑的質量要求與檢查

質量要求與檢查

粒度、水分及均勻度要求與檢查

六、浸出藥劑

（一）基本要求

特點與分類

（1）特點
（2）分類

（二）常用浸出藥
劑

1.湯劑與合劑

（1）湯劑的主要特點與制備
（2）合劑的制備及應用

2.糖漿劑與煎膏劑

糖漿劑、煎膏劑的主要特點、制備及應用

3.酒劑與酊劑

酒劑、酊劑的主要特點、制備及應用

4.流浸膏劑、浸膏劑、茶
劑

（1）流浸膏劑、浸膏劑的主要特點、制備及應用
（2）茶劑的分類與制備

（三）浸出藥劑的質量要求與檢查

質量要求與檢查

合劑、糖漿劑、煎膏劑、酒劑、酊劑、流浸膏劑、浸膏劑、茶劑的質量要求與檢查項目

七、液體藥劑

（一）基本要求

特點與分類

（1）特點
（2）分類

（二）表面活性劑

1.表面活性劑的基本性質及其應用

（1）膠束與臨界膠束濃度
（2）親水親油平衡值及其應用
（3）起曇和曇點
（4）表面活性劑的毒性
（5）表面活性劑在中藥制劑中的應用

2.常用表面活性劑

（1）表面活性劑的類型與特點
（2）表面活性劑常用品種與應用

（三）增加藥物溶解度的方法

增加藥物溶解度的常用方法及影響增溶的因素

（1）藥物溶解的不同程度
（2）增加藥物溶解度的常用方法及原理
（3）影響增溶的因素

（四）各類液體藥劑

1.真溶液型液體藥劑

（1）真溶液型液體藥劑的特點
（2）芳香水劑、露劑、甘油劑的制備要點

2.膠體溶液型液體藥劑

（1）膠體溶液型液體藥劑的分類與特點
（2）高分子溶液與溶膠的制備
（3）影響膠體溶液穩定性的因素

3.乳濁液型液體藥劑

（1）乳濁液型液體藥劑的組成與類型
（2）乳化劑的種類與選用、混合乳化劑HLB值的計算、乳劑的制備及應用
（3）影響乳劑穩定性的因素及乳劑的不穩定現象

4.混懸型液體藥劑

（1）混懸型液體藥劑的特點、適宜制成混懸型液體藥劑的藥物
（2）潤濕劑、助懸劑、絮凝劑與反絮凝劑及其應
用
（3）混懸型液體藥劑的制備及應用
（4）影響混懸型液體藥劑穩定性的因素

5.液體藥劑的質量要求與檢查

口服溶液劑、混懸劑、乳劑的質量要求與檢查

八、注射劑（附：滴眼液）

（一）基本要求

特點與分類

（1）特點
（2）分類

（二）熱原

1.熱原及其基本性質

（1）熱原的來源及致熱特點
（2）熱原的基本性質

2.注射劑中污染熱原的途徑與去除方法

（1）污染熱原的途徑
（2）去除熱原的方法

3.熱原與細菌內毒素的檢查

熱原檢查法與細菌內毒素檢查法及其應用

（三）注射劑的溶劑

注射劑溶劑的制備及質量要求

（1）制藥用水的種類及其應用
（2）注射用水的制備與質量要求
（3）注射用油的質量要求與精制

（四）注射劑的附加劑

常用附加劑及其選用

（1）增加藥物溶解度的附加劑及其選用
（2）防止藥物氧化的附加劑及其選用
（3）調節滲透壓的方法、附加劑與計算
（4）調整pH的附加劑、抑菌劑、止痛劑及其選用

（五）中藥注射劑的半成品

中藥注射用半成品的要求與制備

（1）中藥注射用半成品的基本要求
（2）中藥注射用半成品提取、純化的常用方法
（3）去除藥液中鞣質的方法

（六）中藥注射劑

1.中藥注射液

（1）制備工藝流程與應用
（2）注射劑容器的種類、規格及質量要求
（3）安瓿處理、藥液配制、濾過、灌封、滅菌與檢漏的方法及要點

2.中藥注射用無菌粉末

（1）質量要求
（2）制法

（七）輸液劑

輸液劑的種類、作用及制備

（1）種類及其作用
（2）制備要點

（八）其他注射劑

1.乳狀液型注射劑

（1）質量要求
（2）制備要點

2.混懸液型注射劑

（1）質量要求
（2）制備要點

八、注射劑（附：滴眼液）

（九）中藥注射劑
質量要求與檢查

質量要求與檢查

（1）質量要求
（2）檢查項目與方法

（十）滴眼液

質量要求及影響療效的因素

（1）質量要求
（2）吸收途徑及影響療效的因素
（3）常用附加劑

九、外用膏劑

（一）基本要求

1.特點與分類

（1）特點
（2）分類

2.藥物透皮吸收的途徑及其影響因素

（1）藥物透皮吸收的途徑
（2）影響藥物透皮吸收的因素

（二）軟膏劑

1.特點與常用基質

（1）特點
（2）基質的質量要求與類型
（3）油脂性基質、乳劑型基質、水溶性基質的特點、代表品種及選用
（4）乳劑型基質的類型與基本處方分析

2.軟膏劑的制備

（1）藥物加入基質的一般方法
（2）研合法、熔合法、乳化法的操作方法及其適用性

3.眼膏劑

制備要點與質量要求

（三）膏藥

黑膏藥的特點與制備

（1）特點及基質的主要組分
（2）基質原料及其處理方法
（3）制備工藝及其要點

（四）貼膏劑

1.橡膠膏劑

（1）組成與特點
（2）基質的組成

2.凝膠膏劑

（1）組成與特點
（2）基質的組成

3.貼劑

貼劑的組成

（五）外用膏劑的質量要求與質量檢查

常用外用膏劑的質量要求與質量檢查

（1）軟膏劑、黑膏藥、貼膏劑的質量要求
（2）軟膏劑、貼膏劑的質量檢查項目

十、栓劑

（一）基本要求

作用特點、吸收途徑及影響因素

（1）作用特點
（2）直腸栓中藥物的吸收途徑及影響因素

（二）栓劑的基質

要求與類型

（1）基質的要求
（2）基質的類型、代表品種及其性質

（三）栓劑的制備

制備方法

（1）栓劑的制法
（2）熱熔法的制備要點與應用
（3）潤滑劑的種類與選用
（4）置換價及其計算

（四）栓劑的質量要求與檢查

質量要求與檢查

（1）質量要求
（2）融變時限檢查方法

十—、膠囊劑

（一）基本要求

特點與分類

（1）特點與分類
（2）不宜制成膠囊劑的藥物

（二）膠囊劑的制備

1.硬膠囊劑的制備

（1）空膠囊的原料與輔料
（2）空膠囊的規格及其選用
（3）藥物的處理、填充與應用

2.軟膠囊的制備

（1）軟膠囊的囊材組成
（2）軟膠囊對充填物的要求
（3）滴制法、壓制法制備軟膠囊的操作要點與應用
（4）中藥軟膠囊常見的質量問題及其原因

（三）膠囊劑的質量要求與檢查

質量要求與檢查

水分、崩解時限、裝量差異要求

十二、丸劑

（一）基本要求

分類與特點

（1）分類
（2）特點

（二）水丸

1.水丸的賦形劑

水丸賦形劑的常用品種與選用

2.水丸的制備

（1）水丸對藥粉的要求
（2）泛制法的工藝流程、操作要點及應用
（3）起模方法

十二、丸劑

（三）蜜丸（含水蜜丸）

1.蜜丸的類型、蜂蜜的選擇與煉制

（1）類型
（2）蜂蜜的要求與選擇
（3）煉蜜的目的、規格、要求與選用

2.制備

（1）塑制法的工藝流程、操作要點及應用
（2）水蜜丸的制備方法及要點

（四）濃縮丸

1.濃縮丸的分類與飲片的處理原則

（1）分類
（2）飲片的處理原則

2.濃縮丸的制備

制法與應用

（五）糊丸和蠟丸

1.糊丸

（1）常用的賦形劑
（2）制法與要點

十二、丸劑

2.蠟丸

制法與要點

（六）滴丸

1.常用基質、冷凝液及藥物的分散狀態

（1）常用基質的要求與種類
（2）冷凝液的要求、種類與選用
（3）滴丸中藥物的分散狀態

2.滴丸的制備

（1）制備要點與應用
（2）影響滴丸圓整度的因素

（七）丸劑的包衣

包衣的目的與種類

（1）包衣目的
（2）包衣種類及包衣材料

（八）丸劑的質量要求與檢查

質量要求與檢查

（1）溶散時限、水分的要求
（2）重量差異、裝量差異及裝量檢查的適用性

十三、顆粒劑

（一）基本要求

特點與分類

（1）特點
（2）分類

（二）顆粒劑的制備

1.可溶顆粒的制備

（1）制備工藝與應用
（2）不同制粒方法及其應用

2.混懸顆粒

制備要點

3.泡騰顆粒

制備要點與應用

（三）顆粒劑的質量要求與檢查

質量要求與檢查

溶化性、水分、粒度要求及檢查方法

十四、片
劑

（一）基本要求

特點與分類

（1）中藥片劑的特點、類型
（2）片劑的分類

（二）片劑的輔料

1.稀釋劑與吸收劑

適用范圍、主要品種及其應用

2.潤濕劑與黏合劑

適用范圍、主要品種及其應用

3.崩解劑

（1）崩解機理、主要品種及其應用
（2）崩解劑的加入方法

4.潤滑劑

使用目的、主要品種及其應用

（三）中藥片劑的制備

1.制備工藝

浸膏片與半浸膏片的制備要點與應用

2.濕制顆粒壓片法

（1）中藥原料處理的一般原則
（2）制顆粒的目的
（3）濕顆粒的干燥
（4）干顆粒的質量要求
（5）壓片前干顆粒的處理及揮發性成分的加入方法
（6）壓片（含片重計算）

3.干制顆粒壓片法

方法及要點

4.粉末直接壓片法

方法及要點

5.壓片過程與片劑成型

片劑成型機制

6.壓片過程中可能發生的問題及解決辦法

松片、裂片、粘沖、片重差異超限、崩解時間超限的原因

（四）片劑的包衣

1.包衣的目的、種類與要求

（1）包衣的目的與種類
（2）片心及衣層的質量要求

2.包衣的方法與設備

包衣方法

3.包衣物料與包衣操作

（1）糖衣物料及包衣工序與操作要點
（2）薄膜衣物料及包衣操作要點
（3）腸溶衣物料及包衣操作要點

十四、片劑

（五）片劑的質量要求與檢查

檢查項目及要求

（1）片劑檢查項目
（2）片重差異、崩解時限及發泡量要求

十五、氣霧劑

（一）基本要求

1.氣霧劑的特點與分類

特點與分類

2.吸入氣霧劑的吸收與影響因素

吸人氣霧劑的吸收及其影響因素

3.氣霧劑的組成

（1）組成
（2）常用附加劑
（3）拋射劑及其作用

（二）氣霧劑的制備

制備方法

（1）制備工藝流程
（2）拋射劑充填方法及選用

（三）氣霧劑的質量要求與檢查

質量要求與檢查

質量檢查項目

十六、其他劑型

（一）膠劑

1.特點、分類及質量要求

（1）特點與分類
（2）質量要求

2.膠劑的制備

（1）原輔料的種類，輔料的作用
（2）制備要點

（二）膜劑

1.膜劑的特點、分類與質量要求

（1）特點與分類
（2）質量要求

2.膜劑的制備

（1）常用成膜材料及其他輔料
（2）制備工藝流程及操作要點

（三）涂膜劑

常用成膜材料與制備工藝

（1）常用成膜材料與附加劑
（2）制備工藝流程

（四）其他傳統劑型

錠劑、灸劑、線劑、熨劑、糕劑、丹劑、條劑、釘劑、棒劑

應用特點

十七、藥物新型給藥系統與制劑新技術

（一）藥物新型給藥系統

1.緩釋制劑

（1）特點與類型
（2）不宜制成緩釋制劑的藥物

2.控釋制劑

特點與類型

3.靶向制劑

特點與類型

4.前體藥物制劑

特點與適宜藥物

（二）中藥制劑新技術

1.環糊精包合技術

（1）β-環糊精包合物的作用
（2）β-環糊精包合物的制備

2.微型包囊技術

（1）特點與應用
（2）常用包囊材料
（3）單凝聚法、復凝聚法制備微囊的原理及其
操作要點

3.固體分散技術

（1）固體分散體的特點、類型與常用載體
（2）固體分散體的制備與應用

十八、中藥制劑的穩定性

（一）中藥制劑穩定性的影響因素及其穩定措施

1.影響中藥制劑穩定性的因素

（1）易水解和易氧化的藥物類型
（2）影響中藥制劑穩定性的因素
（3）制劑的包裝與貯藏要求

2.提高中藥制劑穩定性的方法

（1）延緩藥物水解的方法
（2）防止藥物氧化的方法

（二）中藥制劑穩定性的試驗方法

中藥制劑穩定性的常用試驗方法

（1）長期試驗法與加速試驗法試驗要點
（2）經典恒溫法的原理、試驗步驟與計算
（3）CRH與中藥固體制劑吸濕性
（4）中藥固體制劑防濕措施
（5）半衰期和有效期的計算

十九、生物藥劑學與藥物動力學概論

（一）生物藥劑學

藥物體內過程及其影響因素

（1）生物藥劑學及其研究內容
（2）藥物的吸收、分布、代謝與排泄
（3）影響藥物體內過程的因素

十九、生物藥劑學與藥物動力學概論

（二）藥物動力學

常用術語與參數

（1）藥物動力學及其研究內容
（2）隔室模型、生物半衰期、表觀分布容積、體內總清除率
（3）生物半衰期、表觀分布容積的計算
（4）單室模型單（多）劑量靜注、靜脈滴注、血管外給藥血藥濃度一時間關系計算公式

（三）藥物制劑的生物利用度

生物利用度與溶出度

（1）生物利用度的計算及其評價指標
（2）需測定溶出度的藥物，溶出度的測定方法與常用參數
（3）溶出度與生物利用度的相關性

二十、藥物制劑的配伍變化

（一）基本要求

藥物配伍變化研究的目的與類型

（1）研究目的
（2）配伍變化的類型

（二）藥劑學的配伍變化

1.物理的配伍變化

常見變化及原因

2.化學的配伍變化

常見變化及原因

3.注射劑的配伍變化

常見變化及原因

4.實驗及處理方法

（1）實驗方法
（2）處理方法

二十一、中藥炮制緒論

（一）基本要求

中藥炮制的起源與發展

（1）炮炙與炮制
（2）《雷公炮炙論》、《炮炙大法》和《修事指南》的作者、成書年代和學術價值

（二）中藥炮制的目的與作用

1.中藥炮制的目的

（1）降低或消除藥物的毒性或副作用
（2）改變或緩和藥物的性能
（3）增強藥物療效
（4）便于調劑和制劑
（5）改變藥物作用的部位

2.中藥炮制的作用

（1）對四氣五味、升降浮沉、歸經、毒性的影響
（2）凈制、切制、加熱、輔料炮制與臨床療效
（3）對含生物堿類、苷類、揮發油類、鞣質類成分飲片質量的影響

（三）中藥炮制的常用輔料

1.液體輔料

（1）酒、醋、食鹽水、米泔水的作用與用量
（2）姜汁、黑豆汁、蜜、油的作用與用量

2.固體輔料

麥麩、米、土、河砂、滑石粉、蛤粉的作用

（四）飲片的質量要求和貯藏保管

質量要求

（1）凈度、片型、色澤、氣味的要求
（2）水分及有毒成分的限量

二十二、凈制與切制

（一）凈制

凈制的目的與方法

（1）凈制的目的
（2）凈制的方法

（二）切制與干燥

1.飲片類型

薄片、厚片、斜片、段、絲、塊

2.切制與干燥方法

（1）軟化藥材的方法（淋、洗、泡、漂、潤）
（2）軟化程度的檢查方法
（3）不同類型藥材切藥機的選用
（4）干燥方法與條件

二十三、炒法

（一）清炒法

1.炒黃

牛蒡子、芥子、王不留行、萊菔子、蒼耳子炮制方法、成品性狀與炮制作用

2.炒焦

山楂、梔子炮制方法、成品性狀與炮制作用

3.炒炭

大薊、蒲黃、荊芥炮制方法、成品性狀與炮制作用

（二）加輔料炒

1.麩炒

枳殼、蒼術炮制方法、成品性狀與炮制作用

2.米炒

斑蝥炮制方法、成品性狀與炮制作用

3.土炒

白術炮制方法、成品性狀與炮制作用

4.砂炒

馬錢子、骨碎補炮制方法、成品性狀與炮制作用

5.滑石粉炒

水蛭炮制方法、成品性狀與炮制作用

6.蛤粉炒

阿膠炮制方法、成品性狀與炮制作用

二十四、炙法

（一）酒炙

大黃、黃連、當歸、蘄蛇

炮制方法、輔料用量、成品性狀與炮制作用

（二）醋炙

甘遂、延胡索、乳香、香附

炮制方法、輔料用量、成品性狀與炮制作用

（三）鹽炙

杜仲、黃柏、澤瀉、車前子

炮制方法、輔料用量、成品性狀與炮制作用

（四）姜炙

厚樸

炮制方法、輔料用量、成品性狀與炮制作用

（五）蜜炙

黃芪、甘草、麻黃、枇杷葉

炮制方法、輔料用量、成品性狀與炮制作用

（六）油炙

淫羊藿、蛤蚧

炮制方法、輔料用量、成品性狀與炮制作用

十五、煅法

（一）明煅

白礬、牡蠣、石決明

炮制方法、注意事項、成品性狀與炮制作用

（二）煅淬

赭石、自然銅、爐甘石

炮制方法、成品性狀與炮制作用

（三）扣鍋煅

血余炭

炮制方法、注意事項、成品性狀與炮制作用

二十六、蒸煮燀法

（一）蒸

何首烏、黃芩、地黃、黃精

炮制方法、輔料用量、成品性狀與炮制作用

（二）煮

藤黃、川烏、附子

炮制方法、輔料用量、成品性狀、炮制作用及解毒機理

（三）燀

苦杏仁

炮制方法、成品性狀與炮制作用

二十七、其他制法

（一）復制

半夏

炮制方法、輔料用量、成品性狀、炮制作用與解毒機理

（二）發酵

六神曲

炮制方法、品質要求、成品性狀與炮制作用

（三）發芽

麥芽

炮制方法、成品性狀與炮制作用

（四）制霜

巴豆、西瓜霜

炮制方法、成品性狀與炮制作用

（五）煨

肉豆蔻

炮制方法、輔料用量、成品性狀與炮制作用

（六）提凈

芒硝

炮制方法、成品性狀與炮制作用

（七）水飛

朱砂

炮制方法、注意事項與炮制作用