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麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法

第一章　總則

第一條　為嚴(yán)格麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條　申請(qǐng)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、生產(chǎn)計(jì)劃以及麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)的安全管理、銷(xiāo)售管理等活動(dòng)，適用本辦法。

第二章　定點(diǎn)生產(chǎn)

第三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照合理布局、總量控制的原則，通過(guò)公平競(jìng)爭(zhēng)確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。

第四條　申請(qǐng)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)按照品種向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請(qǐng)表》（附件1），并報(bào)送有關(guān)資料（附件2）。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的出具審查意見(jiàn)，連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于20日內(nèi)進(jìn)行審查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

藥品生產(chǎn)企業(yè)接到《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》后，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出變更生產(chǎn)范圍申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標(biāo)注類(lèi)別、副本上在類(lèi)別后括弧內(nèi)標(biāo)注藥品名稱(chēng)。

第五條　申請(qǐng)第二類(lèi)精神藥品制劑定點(diǎn)生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請(qǐng)表》，并報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標(biāo)注類(lèi)別、副本上在類(lèi)別后括弧內(nèi)標(biāo)注藥品名稱(chēng)；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

第六條　定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址或新建麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)車(chē)間的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第四條、第五條規(guī)定的程序辦理。

第七條　經(jīng)批準(zhǔn)定點(diǎn)生產(chǎn)的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品原料藥不得委托加工。第二類(lèi)精神藥品制劑可以委托加工。具體按照藥品委托加工有關(guān)規(guī)定辦理。

第八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國(guó)境內(nèi)加工麻醉藥品或精神藥品以及含麻醉藥品或含精神藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請(qǐng)表》，并報(bào)送有關(guān)資料。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，出具審查意見(jiàn)，連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查，并進(jìn)行國(guó)際核查（不計(jì)入審批時(shí)限）。批準(zhǔn)的，發(fā)給批準(zhǔn)文件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

所加工的藥品不得以任何形式在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用。

第三章　生產(chǎn)計(jì)劃

第九條　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年10月底前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和農(nóng)業(yè)部報(bào)送下一年度麻醉藥品藥用原植物種植計(jì)劃。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前下達(dá)本年度麻醉藥品藥用原植物種植計(jì)劃。

第十條　麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)以及需要使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于每年10月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送下一年度麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品原料藥生產(chǎn)計(jì)劃和麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品需用計(jì)劃，填寫(xiě)《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（需用）計(jì)劃申請(qǐng)表》。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)申報(bào)的生產(chǎn)、需用計(jì)劃進(jìn)行審查，填寫(xiě)《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（需用）計(jì)劃申請(qǐng)匯總表》，于每年11月20日前報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前根據(jù)醫(yī)療需求和供應(yīng)情況，下達(dá)本年度麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品原料藥生產(chǎn)計(jì)劃和麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品需用計(jì)劃。

如需調(diào)整本年度生產(chǎn)計(jì)劃和需用計(jì)劃，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)于每年6月20日前進(jìn)行審查并匯總上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于每年7月20日前下達(dá)本年度麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品原料藥調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃和麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品調(diào)整需用計(jì)劃。

第十一條　因生產(chǎn)需要使用第二類(lèi)精神藥品原料藥的企業(yè)（非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因除外），應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場(chǎng)需求擬定下一年度第二類(lèi)精神藥品原料藥需用計(jì)劃（第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)擬定下一年度第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)計(jì)劃），于每年11月底前報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，填寫(xiě)《第二類(lèi)精神藥品原料藥需用計(jì)劃備案表》。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前簽署備案意見(jiàn)。

如需調(diào)整本年度需用計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出備案申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)于每年7月20日前簽署備案意見(jiàn)。

第十二條　首次生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，即可按照本辦法第十條或第十一條規(guī)定的程序提出申請(qǐng)，辦理生產(chǎn)、需用計(jì)劃。

首次申購(gòu)麻醉藥品和精神藥品原料藥用于生產(chǎn)普通藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，報(bào)送有關(guān)資料，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對(duì)其進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合規(guī)定的，即可按照本辦法第十條或第十一條規(guī)定的程序辦理。

非藥品生產(chǎn)企業(yè)首次申購(gòu)第二類(lèi)精神藥品原料藥（咖啡因除外）用于生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)資料，即可按照第十一條相應(yīng)程序辦理。

第十三條　食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出購(gòu)買(mǎi)申請(qǐng)，填寫(xiě)《咖啡因購(gòu)用審批表》，并報(bào)送相關(guān)資料。

設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，并按照生產(chǎn)安全管理基本要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，出具審查意見(jiàn)，連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)予以審查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)給《咖啡因購(gòu)用證明》。

第十四條　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)和麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求建立向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時(shí)將麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、庫(kù)存情況通過(guò)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。

第四章　安全管理

第十五條　企業(yè)法定代表人為麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)安全管理第一責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)當(dāng)層層落實(shí)責(zé)任制，配備符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和安全管理設(shè)施，并制定相應(yīng)管理制度，確保麻醉藥品、精神藥品的安全生產(chǎn)和儲(chǔ)存。

第十六條　麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)必須位于庫(kù)區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，倉(cāng)庫(kù)采用無(wú)窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險(xiǎn)庫(kù)門(mén)。第二類(lèi)精神藥品原料藥以及制劑應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)存放。

儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品必須建立專(zhuān)用賬冊(cè)，做到賬物相符。倉(cāng)庫(kù)保管人員憑專(zhuān)用單據(jù)辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)，詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)料和出入庫(kù)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。麻醉藥品、精神藥品出入倉(cāng)庫(kù)，必須由雙方當(dāng)場(chǎng)簽字、檢查驗(yàn)收。專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。

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