一、國家基本藥物概述
(一)概念：經SFDA科學評價制定和公布的具有代表性的藥品。國家保證生產和供應。
特點：療效確切，不良反應小，質量穩定，價格合理，使用方便。
來源有三：國家藥品標準收載的品種；正式批準生產的新藥；再評價后的進口藥。
（二）制定國家基本藥物指導思想（二堅持）1）堅持我國醫改方向與要求；2）堅持進一步完善我國藥品監督管理體制的方向。
(三)制定和遴選的原則
1． 制定原則
1）包括防治、診斷各種疾病的藥物；
2）品種數約占現有的40％—50％；
3）每兩年調整一次。
2．遴選五原則:臨床必需；安全有效；價格合理；使用方便；中、西藥并重。

處方藥與OTC分類管理
多數國家地區立法或頒布法規實行分類管理制度。OTC國外稱柜臺藥，英文簡稱OTC。藥品法第37條國家對藥品實行處方藥與OTC分類管理制度。具體辦法由國務院制定。
指導思想：以保證用藥的安全、有效及使用方便。
分類管理目標：2000年始，初步建立處方藥與OTC分類管理制度，與之相適應的藥品監管法規體系，再用若干年（2004.6），建成比較完善的、中國特色的分類管理制度。
分類管理制度核心：嚴格處方藥監督管理，規范OTC監管，保障用藥安全有效。

分類管理十六字方針：“積極穩妥、分步實施、注重實效、不斷完善”。

分類管理依據：品規、適應癥、劑量及給藥途徑不同。

一、 處方藥與OTC的概念及遴選原則
1.處方藥：必須憑執業醫師或助理執業醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。
2.OTC：不需要執業醫師或助理執業醫師處方，即可自行判斷、購買和使用的藥品。據藥品安全性分為甲、乙兩類。消費者對OTC有權自主選購，并按其標簽和說明書使用。
3.OTC遴選五原則 應用安全；療效確切；質量穩定；應用方便（以口服、外用、吸入等劑型為主）。（應與基本藥物區別）
二、分類管理意義：1.利于保證用藥安全 2．利于推動醫保制度的改革 3．利于提高自我保健意識 4．利于促進與國際接軌。
三、處方藥與OTC分類管理辦法的主要內容
1．施行時間為二00一年一月一日。
2．OTC分為甲、乙兩類，乙類OTC可在商業企業(超市、賓館等)中零售。
3．包裝必須印有OTC標識。標簽及說明書符合規定，用語科學易懂、詳細準確。
4．批準廣告宣傳：處方藥只在專業性醫藥報刊上、OTC在大眾傳播媒介。
5．OTC可在醫療機構使用，處方藥憑醫生處方也可繼續在零售藥店銷售。
四、OTC目錄及專有標識
(一)目錄（公布的第五批）
(二)標識（國際上通用）
OTC專有標識圖案為橢圓形背景下的“OTC”三個英文字母，圖案的顏色，紅色：甲類OTC，綠色：乙類OTC和用作指南性標志。
處方藥與OTC的主要區別

分類
處方藥
OTC

疾病類型
病情較重、需要醫生確診
小傷小病或解除癥狀

疾病診斷者
醫生
患者自我認識和辨別，自我選擇

取藥憑據
醫生處方
不需處方

主要取藥地點
醫院藥房、藥店
藥店（甲類）；超市（乙類）

劑量
較大
較小，劑量有限定

服藥天數
長，醫囑指導
短，有限定

品牌保護方式
新藥保護、專利保護期
品牌

宣傳對象
醫生
消費者

批準廣告
專業性醫藥報刊
可上大眾媒介或廣告

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