2011年執業藥師考試輔導：醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）（3）

三、監督管理

用非正當手段取得批準證明文件的處罰：提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，1年內不受理其申請；已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，5年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

例：依據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，可以申報為醫療機構制劑的是（E）

A.市場已有供應的品種

B.中藥注射劑

C.中藥、化學藥組成的復方制劑

D.除變態反應原外的生物制品

E.本單位臨床需要的固定處方制劑

（06年A型題）

例：根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，對醫療機構制劑可不經批準就變更的事項是（D）

A.工藝

B.處方

C.配制地點

D.配制人員

E.委托配制單位

（07年A型題）

例：根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，醫療機構制劑批準文號有效期為（C）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

（08年A型題）

例：根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，醫療機構制劑批準文號格式正確的是（A）

A．粵藥制字H20090068

B．桂藥制字S20090068

C．湘藥制字J20090068

D．國藥制字H20090068

E．國藥制字Z20010068

例：

A．不得配制和使用

B．可以進行使用

C．由當地食品藥品監督管理部門監督銷毀或者處理

D．由醫療機構銷毀或者處理

E．注銷醫療機構制劑批準文號

《醫療機構之際注冊管理辦法（試行）》規定

1、未在有效期屆滿前3個月提出再注冊申請的：E

2、已被注銷批準文號的醫療機構制劑：Ａ

3、已被注銷批準文號的醫療機構制劑已經配制的：Ｃ

4、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對市場上已經有供應的醫療機構制劑品種可以：Ｅ

相關推薦:

執業藥師考試合格標準 >>

2011年執業藥師資格考試時間 >>

搶先一步成功，2011年執業藥師網絡輔導開始招生，限時報名，六折優惠！>>

（責任編輯：）

共2頁,當前第1頁  第一頁  前一頁  下一頁