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鹽酸四環素的鑒別與檢查

(一)鑒別

1.三氯化鐵反應

鹽酸四環素具有酚羥基和烯醇羥基?？梢院徒饘匐x子形成配位化合物，和鐵離子反應可形成紅色的配位化合物。

鑒別方法為：取本品0.5mg，加硫酸2ml，即顯深紫色，再加三氯化鐵試液1滴，溶液變為紅棕色。

2.高效液相色譜法

本品采用高效液相色譜法測定含量，同時進行鑒別。規定在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應與鹽酸四環素對照品主峰的保留時間一致。

3.紅外分光光度法

要求供試品的紅外吸收光譜與對照的圖譜一致。

4.氯化物的鑒別反應

本品為鹽酸鹽，應顯氯化物的鑒別反應。

(二)檢查

1.有關物質

本品中的有關物質主要是差向四環素、脫水四環素、差向脫水四環素和金霉素等。

本法為加校正因子的主成分對照法。由于四種雜質的響應差異較大，所以峰面積需要用校正因子進行校正后，再與對照溶液主峰的面積進行比較。

2.雜質吸光度

檢查雜質吸光度主要是為了控制本品中的差向異構體、脫水四環素以及中性降解產物的量。此類雜質顏色較深，在530nm的波長處有較強吸收，通過控制樣品在530nm處的吸光度，達到控制此類雜質的目的。

檢查方法為：取本品，在20℃～25℃時加0.8%的氫氧化鈉溶液制成每1ml中含有10mg的溶液，在530nm處測定，自加0.8%的氫氧化鈉溶液起5分鐘時，其吸光度不得超過0.12(供注射用)。

溫度越高，放置的時間越長，吸光度越高。所以檢查時應嚴格控制溫度和放置的時間。

除以上項目外，鹽酸四環素還需檢查酸度、溶液的澄清度、熱原和無菌。

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（責任編輯：中大編輯）

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