1."藥品臨床試驗管理規范"規定，臨床試驗過程必須包括

A.方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告

B.分析總結和報告

C.方案設計，組織實施

D.組織、實施、監督稽查

E.監查、稽查、記錄、分析歸納

顯示答案 正確答案:A

2.藥品包裝內不得夾帶任何未批準的

A.產品宣傳品

B.企業的文字、資料

C.企業的音像及其他資料

D.產品介紹

E.介紹或宣傳產品、企業的文字音像及其他資料

顯示答案 正確答案:E

3.不改變給藥途徑而改變劑型的口服固體制劑非處方藥，應進行

A.臨床試驗

B.臨床Ⅱ期試驗

C.生物等效性試驗

D.臨床Ⅲ期試驗

E.臨床Ⅳ期試驗

顯示答案 正確答案:C

4.藥品注冊申請批準后發生專利權糾紛的當事人應當

A.自行協商解決

B.依照有關法律法規的規定，通過司法機關解決

C.依照有關法律法規的規定，通過專利行政機關解決

D.自行協商解決，或者依照有關法律法規的規定，通過司法機關或者專利行政機關解決

E.依照相關法律，通過上級機關解決

顯示答案 正確答案:D

5.第二類醫療器械臨床試用的審批部門是

A.衛生部

B.國務院藥品監督管理部門

C.國家工商行政管理部門

D.國家技術監督管理部門

E.省藥品監督管理部門

顯示答案 正確答案:B

6.監測期內的新藥是

A.不得進行新藥技術轉讓的

B.可以進行新藥技術轉讓的

C.不得進行再生產

D.可以進口的

E.對出現的不良反應，藥品生產單位不負任何責任

顯示答案 正確答案:A

7.為在藥物臨床研究過程中監督執行"GCP"，申請人應

A.指定具有一定專業知識的人員進行

B.指定具有更深博士學歷的人員進行

C.指定具有藥學本科學歷的人員進行

D.指定具有醫學博士學歷的人員進行

E.指定具有醫、理學雙博士學位的人員進行

顯示答案 正確答案:A

8.統一全國量值的最高依據是

A.國家技術監督局負責建立的各種計量基準器具

B.省、市的計量行政部門負責建立的各種計量基準器具

C.縣級計量行政部門負責建立各種計量基準器具

D.國務院有關主管部門負責建立的計量基準器具

E.國務院計量行政部門負責建立各種計量基準器具

顯示答案 正確答案:E

9.開展臨床試驗單位的所有研究者都應具備

A.承擔科學的臨床試驗的專業資格

B.經過GCP培訓

C.承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，并經過GCP培訓

D.承擔科學研究的專業特長

E.承擔臨床試驗研究和能力

顯示答案 正確答案:C

10.為保障受試者權益，應采取的主要措施是

A.藥事管理委員會

B.倫理委員會和知情同意書

C.倫理委員會

D.合作協議書

E.知情同意書

顯示答案 正確答案:B

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（責任編輯：hbz）

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