藥品說明書(1)

藥品說明書的內容

(1)包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。

(2)藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。

(3)注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。

(4)藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料的，應當予以說明。

(5)藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。

(6)藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。

藥品說明書(2)

藥品說明書使用專用詞匯表述的內容

(1)疾病名稱。

(2)藥學專業(yè)名詞。

(3)藥品名稱。

(4)臨床檢驗名稱和結

藥品說明書(3)

不良反應信息的注明

(1)藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。

(2)藥品生產企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業(yè)承擔。

藥品說明書(4)

修改說明書的有關規(guī)定

(1)藥品生產企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。

(2)根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產企業(yè)修改藥品說明書。

(3)藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業(yè)應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

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（責任編輯：hbz）

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