21. 答案：D

解析：本題考查《藥品注冊管理辦法》。

《藥品注冊管理辦法》第二條：在中華人民共和國境內申請進行藥物臨床試驗、藥品

生產或者進口、進行相關的藥品注冊檢驗以及監督管理，適用本辦法。

22. 答案：C

解析：本題考查《藥品生產質量管理規范》。

《藥品生產質量管理規范》第二十條：生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的

廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，排風

口應遠離其他空氣凈化系統的進風口;生產|3一內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨

立的空氣凈化系統，并與其他藥品生產區域嚴格分開。

23. 答案：E

解析：本題考查《藥品經營許可證管理辦法》。

《藥品經營許可證管理辦法》第二十六條：有下列情形之一的，《藥品經營許可證》

由原發證機關注銷：

(一)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的;

(二)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的;

(三)《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

(四)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的;

(五)法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

(食品)藥品監督管理部門(機構)注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。

24. 答案：C

解析：本題考查《藥品經營質量管理規范》。

《藥品經營質量管理規范》第四十三條：藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”

和按批號發貨的原則。

第四十四條：藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用

毒性藥品應建立雙人核對制度。

第四十五條：藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量

跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

25. 答案：E

解析：本題考查《藥品經營質量管理規范實施細則》。

《藥品經營質量管理規范實施細則》第七十一條：藥品零售企業和零售連鎖門店在營

業店堂陳列藥品時，除按《規范》第七十七條的要求外，還應做到：

(一)陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。

(二)陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、

字跡清晰。

(三)對陳列的藥品應按月進行檢查，發現質量問題要及時處理。

第七十二條：藥品零售企業和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關規定銷售藥品。

(一)營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或其技術

職稱等內容的胸卡。

(二)銷售藥品時，應由執業藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據處方調

配、銷售藥品。無醫師開具的處方不得銷售處方藥。

(三)處方藥不應采用開架自選的銷售方式。

(四)非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購

買和使用進行指導。

(五)藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。

第七十六條：藥品零售企業和零售連鎖門店應在營業店堂明示服務公約，公布監督電

話和設置顧客意見簿，對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。

26. 答案：A

解析：本題考查《藥品流通監督管理辦法》。

《藥品流通監督管理辦法》第二十五條：醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢

查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、

生產廠商(中藥材標明產地)、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨

單位、數量、價格、購進日期。

藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期l年，但不得少于3年。

第二十六條：醫療機構儲存藥品，應當制訂和執行有關藥品保管、養護的制度，并

采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

醫療機構應當將藥品與非藥品分開存放;中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應

分別儲存、分類存放。

第二十七條：醫療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供藥品。

第二十八條：醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

27. 答案：B

解析：本題考查《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》。

《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》第五條：國家食品藥品監督管理局對為藥品生

產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業進行審批。

省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門對本行政區域內通過自身網站與本

企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業、藥品批發企業和向個人

消費者提供互聯網藥品交易服務的企業進行審批。故本題選8。

28. 答案：A

解析：本題考查《醫療機構藥事管理暫行規定》。

《醫療機構藥事管理暫行規定》第十六條：臨床藥學專業技術人員應參與臨床藥物治

療方案設計;對重點患者實施治療藥物監測，指導合理用藥;收集藥物安全性和療效等

信息，建立藥學信息系統，提供用藥咨詢服務。 ：l

29. 答案：D

解析：本題考查《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》。

《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》第三十條：醫療機構配制制劑，應當嚴格執

行經批準的質量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變

更的，申請人應當提出補充申請，報送相關資料’，經批準后方可執行。’

30. 答案：B

解析：本題考查《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)》。

《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)》第六十四條：制劑配發必須有完整的記

錄或憑據。內容包括：領用部門、制劑名稱、批號、規格、數量等。制劑在使用過程中

出現質量問題時，制劑質量管理組織應及時進行處理，出現質量問題的制荊應立即收回，

并填寫收回記錄。收回記錄應包括：制劑名稱、批號、規格、數量、收回部門、收回原

因、處理意見及日期等。

31. 答案：B

解析：本題考查《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)》。

《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)》第十六條：《醫療機構制劑許可證》是醫

療機構配制制劑的法定憑證，應當載明證號、醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表

人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發證機關、發證日期、有效期限

等項目。其中由(食品)藥品監督管理部門核準的許可事項為：制劑室負責人、配制地

址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國家食品藥品監督管理局規定的編號方法

和制劑類別填寫(見附件2、3)。

32. 答案：E

解析：本題考查《藥品說明書和標簽管理規定》。

《藥品說明書和標簽管理規定》第二十三條：藥品標簽中的有效期應當按照年、月、

日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效

期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月×X日”;也可以用數字和其

他符號表示為“有效期至X×X X.X X.”或者“有效期至X X X X/××/X×”等。

預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監督管理局批準的注冊標準執行，

治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產日期計算。

有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起

算月份對應年月的前一月。

33. 答案：B

解析：本題考查《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》。

《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》規定【用法用量】：應當包括用法和

用量兩部分。需按療程用藥或者規定用藥期限的，必須注明療程、期限。

應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及

療程期限，并應當特別注意與規格的關系。

用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明。

34. 答案：E

解析：本題考查《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》。

《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》第九條：外配處方必須由定點

醫療機構醫師開具，有醫師簽名和定點醫療機構蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2

年以上以備核查。

35. 答案：B

解析：本題考查《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》。

《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》第十條：定點零售藥店應配備

專(兼)職管理人員，與社會保險經辦機構共同做好各項管理工作。對外配處方要分別

管理、單獨建賬。定點零售藥店要定期向統籌地區社會保險經辦機構報告處方外配服務

及費用發生情況。

36. 答案：E

解析：本題考查《中華人民共和國廣告法》。

《中華人民共和國廣告法》第十六條：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品

等特殊藥品，不得做廣告。

只有選項E為普通藥品，其余各項均為特殊藥品。

37. 答案：B

解析：本題考查《中華人民共和國價格法》。

《中華人民共和國價格法》第七條：經營者定價，應當遵循公平、合法和誠實信用

的原則。

38. 答案：C

解析：本題考查《中華人民共和國消費者權益保護法》。

《中華人民共和國消費者權益保護法》第十八條：經營者應當保證其提供的商品或者

服務符合保障人身、財產安全的要求。對可能危及人身、財產安全的商品和服務，應當

向消費者作出真實的說明和明確的警示，并說明和標明正確使用商品或者接受服務的方

法以及防止危害發生的方法。

經營者發現其提供的商品或者服務存在嚴重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務

仍然可能對人身、財產安全造成危害的，應當立即向有關行政部門報告和告知消費者，

并采取防止危害發生的措施。

第十九條：經營者應當向消費者提供有關商品或者服務的真實信息，不得作引人誤

解的虛假宣傳。

經營者對消費者就其提供的商品或者服務的質量和使用方法等問題提出的詢問，應

當作出真實、明確的答復。

商店提供商品應當明碼標價。

第二十條：經營者應當標明其真實名稱和標記。

租賃他人柜臺或者場地的經營者，應當標明其真實名稱和標記。

第二十一條：經營者提供商品或者服務，應當按照國家有關規定或者商業慣例向

消費者出具購貨憑證或者服務單據;消費者索要購貨憑證或者服務單據的，經營者

必須出具。

39. 答案：B

解析：本題考查藥學職業道德的作用。

藥學職業道德在協調醫藥行業內部關系，完成和樹立醫藥行業新風貌方面有著直接

的促進作用。醫藥人員通過藥學職業道德的自我教育，總結醫藥行業的優良傳統，不斷

糾正本行業的缺點。 -

40. 答案：B

解析：本題考查醫院藥學工作中的道德要求。

醫院藥學工作中的道德要求包括：

(1)在調配處方過程中的道德規范包括：審方仔細認真，調配準確無誤;配藥后配

藥人與審核人認真核對簽字;發藥時，要耐心向患者講清服用方法與注意事項，語言通

俗易懂，語氣親切。 一

(2)醫院制劑必須堅持為臨床服務的方向，堅持自用的原則。醫院制劑也要實施GMP。

(3)醫院藥品采購要堅持質量第一的原則，按照國家有關規定，從合法有證的單位

采購藥品，對采購的藥品嚴格執行驗收制度;在藥效相同情況下，選擇質量保證、價格

合理的藥品。

(4)藥品不良反應是危害人們身體健康的重要因素。醫院藥師要具有高度的社會道

德責任感，從維護人類生命健康的角度，主動地報告藥品不良反應。在深入臨床的過程

中，始終以患者為本，維護患者的利益，真誠地、主動地、熱情地、全心全意地為患者

服務。以精湛的專業知識幫助臨床正確選藥，合理用藥，指導患者科學服用，為患者解

除痛苦，提高生命質量。

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