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9.6乳劑

9.6.1概述

1.乳劑的概念

乳 劑是一種液體以微小液滴的形式分散于另一種互不相溶的液體中形成的非均相液體制劑。稱小液滴為分散相(內相，非連續相);另一種液體為分散介質(外相，連續相)。乳化劑是乳劑不可缺少的組分，可稱為中間相。乳劑的基本組成為內相、外相與乳化劑(或油相、水相與乳化劑)。

2.乳劑的分類

1)按分散相質點大小分：

(1)普通乳劑液滴一般為0.4~10μm，為乳白色不透明液體。

(2)亞乳劑是指液滴粒徑為0.1~0.5μm的乳劑，如靜脈注射乳劑。

(3)微乳劑是指液滴粒徑小于0.1μm的乳劑，為透明液體

2)按分散相與分散介質性質分：

(1)水包油(O/W)型

(2)油包水(W/O)型

(3)復合型乳劑分為O/W/O與W/O/W二類。

3)乳劑在藥劑學中的應用

(1)液體藥劑口服、外用

(2)注射劑肌肉、靜脈注射

(3)栓劑

(4)軟膏劑

(5)氣霧劑

9.6.2乳化劑

1.乳化劑的基本要求

1)乳化力強 能強烈地降低油、水之間的界面張力，并能在小液滴周圍形成牢固的膜，以維持乳劑的穩定。

2)安全 毒副作用與刺激性小。

3)穩定 化學穩定性與生物穩定性好。

2.常用的乳化劑

1)O/W型乳化劑硬脂酸鈉、硬脂酸鉀、十二烷基硫酸鈉、聚山梨酯(吐溫類)、賣澤類、芐澤類、泊洛沙姆、阿拉伯膠、西黃芪膠、卵磷脂等。

2)W/O型乳化劑硬脂酸鈣(鎂、鋅)、脂肪酸山梨坦(司盤類)。

3.乳化劑的選擇

1)根據乳劑的類型選擇 主要參考乳化劑HLB值。

2)根據乳劑的給藥途徑選擇 乳劑的給藥途徑有外用、口服、局部注射與靜脈注射，選擇乳化劑時應考慮到乳劑的安全性。

3)根據乳化劑的穩定性選擇 乳化劑對一定的pH值有一定的耐受能力，且不與藥物之間發生配伍變化。

4)乳化劑的混合使用 混合乳化劑有更大的適應性，混合使用可滿足理想的HLB值、適當的粘性及膜的牢固性的需要。非離子型表面活性劑可混合使用(如脂肪酸山梨坦與聚山梨酯的混合使用);非離子與陰離子表面活性劑也可混合使用。但不能與陽離子表面活性劑混合使用。

9.6.3乳劑形成的條件

1.有油相、水相與乳化劑三個基本成分存在，且油、水兩相有適當的相體積比，分散相的濃度一般在10%~50%之間。

2.做乳化功，如攪拌、研磨、強烈振搖等。

3.乳化劑吸附在乳滴表面，形成乳化膜，降低油、水之間的界面張力，形成乳劑。

9.6.4決定乳劑類型的因素

1.乳化劑的性質 是主要因素，乳化劑的HLB值大，可形成O/W型乳劑。

2.相體積比 內相體積在10%~50%時，乳劑較穩定;當內相容積超過74%時，乳劑就轉型或被破壞。

9.6.5乳劑的制備

1.干膠法與濕膠法

1)乳化劑先與油混合，再加入水乳化的方法稱干膠法;

2)乳化劑先與水混合，再加入油乳化的方法，稱濕膠法。

以阿拉伯膠為乳化劑時要采用這兩種方法。采用這兩種方法時，均需先制初乳。初乳中油、水、膠需要一定比例，如以植物油、魚肝油為油相時，油、水、膠的比例是：4：2：1.

2. 新生皂法 油相中(植物油)含硬脂酸等有機酸;水相中含氫氧化鈉、氫氧化鈣、三乙醇胺等堿;兩相混合，保持70℃~80℃，則可生成新生皂乳化劑，不斷攪拌，即形成乳劑。外用的乳劑、乳膏劑主要用此法。以鈉肥皂、三乙醇胺皂為乳化劑，可制成O/W型乳劑。以鈣肥皂為乳化劑，可制成W/O型乳劑。

3.機械法 將乳化劑、油相、水相混合后，用乳化機械制成乳劑，可小量或大量制備。常用的乳化機械有乳缽、組織搗碎機、乳勻機、膠體磨、超聲波乳化裝置等。

4.微乳的制備 微乳除含有油相、水相和乳化劑外，還含有輔助乳化劑，乳化劑與輔助乳化劑的比例在乳劑中占的比例高達12%~25%.采用機械法制備。

5.復合乳劑的制備

采 用二步乳化法。先制一級乳，再將一級乳作為內相，選擇適當的乳化劑，制成二級乳。如W/O/W型復合乳的制備，先選擇親油性乳化劑(如吐溫類)與油相和水 相混合，用機械法制成W/O型一級乳;再將一級乳與水和親水性乳化劑(如吐溫類)混合，用乳化設備做乳化功，即可得到復合乳劑。

9.6.6乳劑中藥物的加入方法

藥物在乳劑中應盡量分散細小、均勻。藥物溶于油相者，可將其溶于油中(溶于水相者，可先將其溶于水中)，再與另一相及乳化劑混合，制成乳劑。

9.6.7乳劑的穩定性

乳劑屬熱力學不穩定的非均相分散體系，在制備或放置過程中，常發生以下幾種變化：

1.分層

2.絮凝

3.轉相

4.合并或破壞

5.影響合并和破壞的因素有：

1)乳滴的大小與均勻性

2)乳化膜的牢固程度

3)溫度、光照、微生物等

9.6.8乳劑的質量評價

除應符合液體制劑常規要求外，還可從以下幾個方面考察乳劑的物理穩定性：

1.乳滴大小的測定

應符合規定粒徑的要求。可用顯微鏡、透射鏡、庫爾特計數器測定。

2.分層現象的觀察

3.乳滴合并速度的測定

4.穩定常數的測定

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（責任編輯：中大編輯）

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