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第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗

第一節(jié) 藥品質(zhì)量特性

一、藥品的含義

藥品，指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

上述定義有以下含義：

1.明確規(guī)定《中華人民共和國藥品管理法》管理的是人用藥品，主要用于預防、治療、診斷人的疾病。此含義與日本、美國、英國等許多國家的藥事法、藥品法對藥品的定義不同，他們的藥品定義包括了人用藥和獸用藥。

2.其作用是有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，這就與保健品、食品、毒品區(qū)別開來，因為保健品、食品、毒品的使用目的顯然與藥品不同，使用方法也不同。

3.明確規(guī)定傳統(tǒng)藥(中藥材、中藥飲片、中成藥)和現(xiàn)代藥(化學藥品等)均是藥品，這和一些西方國家不完全相同。這一規(guī)定有利于繼承、整理、提高和發(fā)揚中醫(yī)藥文化，更有效地開發(fā)利用醫(yī)藥資源為現(xiàn)代醫(yī)療保健服務。

二、藥品的質(zhì)量特性

藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求有關的固有特性。

藥品的質(zhì)量特性表現(xiàn)為4個方面：

①有效性：指在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。我國對藥品的有效性分為“痊愈”、“顯效”“有效”。國際上有的采用“完全緩解”“部分緩解”“穩(wěn)定”來區(qū)別。

②安全性：指按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副作用反應的程度。新藥的審批中要求提供急性毒性、長期毒性、致畸、致癌、致突變等數(shù)據(jù)。

③穩(wěn)定性：指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件是指在規(guī)定的效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的條件。

④均一性：指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。

三、藥品作為特殊商品的特征：

①生命關連性：藥品是與人民的生命相關連的物質(zhì)。這是藥品的基本商品特征。

②高質(zhì)量性：藥品只有合格品與不合格品的區(qū)分。法定的國家藥品標準是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。

③公共福利性：藥品是防治疾病、維護人們健康的商品，具有社會福利性質(zhì)。藥品的社會福利性還體現(xiàn)在國家對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價，保證人們買到質(zhì)量高、價格適宜的藥品。轉自:考試網(wǎng) - [Examw.Com]

④高度的專業(yè)性：藥品和其他商品不同的又一特征是高度專業(yè)性。

⑤品種多樣性：品種多是藥品與其他商品又一不同之處。

第二節(jié) 藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

一、我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍

1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GLP，非臨床研究必須遵守的規(guī)范。

制定目的：為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國際上的新藥管理相接軌。

藥物非臨床研究是指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單獨給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、致癌試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、依賴性試驗、局部用藥的毒性試驗及與評價藥物安全性有關的其他毒性試驗。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求：自2007年1月1日起，未在國內(nèi)上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品;未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑;中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究必須在經(jīng)過GLP認證，符合GLP要求的實驗室進行。

2.《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GCP

制定目的：為了保證藥物臨床試驗過程的規(guī)范，結果科學可靠、保護受試者的權益并保障其安全。

藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物系統(tǒng)性研究，包括方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告。

3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GMP，是在藥品生產(chǎn)過程實施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的系統(tǒng)的、科學的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。

制定目的是指導藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品。

從專業(yè)性管理的角度，把GMP分為兩大方面。一是對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制。另一方面是對影響藥品質(zhì)量的，生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯和異物污染，進行系統(tǒng)嚴格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品。

從硬件和軟件系統(tǒng)的角度，將GMP分為硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)。硬件系統(tǒng)包括人員、廠房、設施、設備等的目標要求，涉及必需的人財物的投入，以及標準化管理。軟件系統(tǒng)包括組織機構、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓等。

4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GSP

制定目的：控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性;控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進入流通領域，不到使用者手中;做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價格滿足醫(yī)療保健的需要。

GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準則，適用范圍是中國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。

5.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》：簡稱GAP，是對中藥材生產(chǎn)全過程進行規(guī)范化的質(zhì)量管理制度

二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型

藥品監(jiān)督檢驗與生產(chǎn)檢驗、驗收檢驗的性質(zhì)不同，具有第三方檢驗的公正性，代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進行的檢驗，具有比生產(chǎn)或驗收檢驗更高的權威性;是根據(jù)國家的法律規(guī)定進行的檢驗，在法律上具有更強的仲裁性。

類型：抽查性檢驗、注冊檢驗、國家檢驗、委托檢驗、進口檢驗、復驗。

1.抽查性檢驗是由藥品監(jiān)督管理部門授權的藥品檢驗機構，根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門抽檢計劃，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位抽出樣品實施檢驗。

2.注冊檢驗是指審批新藥和仿制已有國家標準藥品品種進行審批時的檢驗以及審批進口藥品所需進行的檢驗。

3.國家檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督部門規(guī)定某些藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售。

4.委托檢驗指行政、司法等部門涉案樣品的送檢，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構因不具備檢驗技術和檢驗條件而委托藥品檢驗所檢驗的藥品均屬委托檢驗。

5.進口檢驗是對進口藥品實施的檢驗。國家設立口岸藥品檢驗所，由口岸藥檢所對進口藥品檢驗。

6.復驗是指藥品被抽驗者對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，應在規(guī)定的時限內(nèi)，可以向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構申請復驗。復驗是為了保證藥品檢驗結果的真實準確，保護當事人的合法權益。

第三節(jié) 國家藥品編碼

2009年6月 16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于實施國家藥品編碼管理的通知》，對批準上市的藥品實行編碼管理。國家藥品編碼管理告別了我國醫(yī)藥領域尚未有統(tǒng)一的藥品編碼的歷史，對于加速醫(yī)藥物流信息化進程將起到巨大的推動作用。

一、國家藥品編碼適用范圍

國家藥品編碼是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理中由計算機使用的表示特定信息的編碼標識。國家藥品編碼以數(shù)字或數(shù)字與字母組合形式表現(xiàn)，適用于藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等各個領域以及電子政務、電子商務的信息化建設、信息處理和信息交換。

二、國家藥品編碼的編制

1.國家藥品編碼編制的原則 藥品編碼遵循科學性、實用性、規(guī)范性、完整性與可操作性的原則，同時兼顧擴展性與可維護性。

2.國家藥品編碼編制的分類 藥品編碼分為本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。本位碼由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗碼依次連接而成。

3.國家藥品編碼本位碼編制規(guī)則 藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗碼依次連接組成，不留空格。前2位為藥品國別碼為“86”，代表在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的所有藥品;第3位藥品類別碼為“9”，代表藥品;4到13位為本體碼，本體碼的前5位為藥品企業(yè)標識，根據(jù)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制;本體碼的后5位為藥品產(chǎn)品標識，是指前5位確定的企業(yè)所擁有的所有藥品產(chǎn)品。藥品產(chǎn)品標識根據(jù)藥品批準文號，依據(jù)藥品名稱、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。校驗碼是國家藥品編碼本位碼中的最后一個字符，通過特定的數(shù)學公式來檢驗國家藥品編碼本位碼中前13位數(shù)字的正確性，計算方法按照“GB 18937”執(zhí)行。國家藥品編碼本位碼如86900001000019。

三、國家藥品編碼的管理

國家藥品編碼本位碼由國家局統(tǒng)一編制賦碼，藥品在生產(chǎn)上市注冊申請獲得審批通過的同時獲得國家藥品編碼，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理過程中使用。

藥品注冊信息發(fā)生變更時，國家藥品編碼本位碼進行相應變更，藥品批準證明文件被注銷時，國家藥品編碼同時被注銷。藥品編碼變更、注銷后，原有國家藥品編碼不得再被使用。

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