6.3軟膏劑的制備方法【掌】

6.3.1研和法 基質(zhì)已形成半固體時(shí)采用此法。

6.3.2熔和法 通過加熱，使基質(zhì)熔化、混均，再加入藥物研磨混勻。

6.3.3乳化法

１．專用于乳劑基質(zhì)軟膏劑的制備。將處方中的所有油溶性組分（包括藥物）一并加熱熔化，并保持溫度80℃左右，作為油相；另將其余水溶性成份（包括藥物）溶于水中，并控制溫度稍高于油相；將兩者混合，不斷攪拌，直至冷凝，即得。藥物在水或油中均不溶者，可待乳劑基質(zhì)制好后，再用研和法混勻。

２．乳化法中油、水兩相混合的方法：

1）兩相同時(shí)摻和

2）分散相加到連續(xù)相中

3）連續(xù)相加到分散相中

6.4軟膏劑的質(zhì)量評價(jià)【掌】

6.4.1外觀 色澤均勻、細(xì)膩、稠度適宜，無粗粒感。

6.4.2粒度 混懸型軟膏作該項(xiàng)檢查。不得檢出大于180μm的粒子。

6.4.3裝量限度量

6.4.4微生物限度

6.4.5無菌 用于大面積燒傷及嚴(yán)重?fù)p傷的皮膚的軟膏，應(yīng)無菌。

6.4.6主藥含量

6.4.7物理性質(zhì) 熔點(diǎn)、黏度與稠度、酸堿度。

6.4.8刺激性

6.4.9穩(wěn)定性

6.4.10藥物釋放、穿透及吸收的測定

6.5軟膏劑的包裝與貯存

常用錫管、鋁管、塑料管包裝。常溫避光、密閉貯存，溫度不宜過高或過低。

6.6 眼膏劑【熟】

6.6.1概念 專供眼用的滅菌的軟膏劑。

6.6.2特點(diǎn)（與滴眼劑相比） 療效持久；能減輕眼瞼對眼球的摩擦；適用水不穩(wěn)定藥。

6.6.3質(zhì)量要求

1．均勻、細(xì)膩、易于涂布；

2．無刺激性；

3．不得檢出金葡菌和綠膿桿菌；

4．用于眼部手術(shù)或創(chuàng)傷的眼膏劑不得加入抑菌劑和抗氧劑。（絕對無菌）

6.6.4常用基質(zhì) 黃凡士林、液體石蠟、羊毛脂按8∶1∶1的混合物。

6.6.5制備方法

１．基質(zhì)必須經(jīng)熔化、濾過、滅菌（150℃至少1小時(shí)）處理。

２．必須在潔凈、滅菌的環(huán)境下，用研和法制備。

３．不溶性藥物必須制成極細(xì)分，并通過9號篩。

6.6.6質(zhì)量要求 裝量、粒度、金屬性異物、衛(wèi)生學(xué)

6.7凝膠劑【熟】

6.7.1概念 藥物與適宜基質(zhì)制成的稠厚狀液體或半固體外用制劑。

6.7.2分類

１．按分散系統(tǒng)分單相凝膠劑 （藥物溶解在基質(zhì)中）

多相凝膠劑 （藥物混懸在基質(zhì)中）

２．按基質(zhì)溶解性能分水性凝膠劑 油性凝膠劑

6.7.3常用基質(zhì)

１．卡波姆（Carbomer）

２．纖維素衍生物

6.7.4質(zhì)量檢查 同軟膏劑

6.7.5貯存的要求

１．貯藏中藥物微粒應(yīng)分散均勻，不應(yīng)下沉結(jié)塊，混懸凝膠劑的標(biāo)簽上應(yīng)注明“用前振搖”。

２．常溫下應(yīng)保持膠狀，不干涸或液化。

３．應(yīng)置于避光密閉容器中，于25℃以下貯存，應(yīng)防止結(jié)冰。

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