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細目

要點　

一、藥事管理相關知識

（一）醫藥衛生體制改革

1.中共中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見和近期重點實施方案

（1）基本原則、總體目標
（2）基本醫療衛生制度的主要內容
（3）藥品供應保障體系的要求和內容
（4）實施方案中五項重點改革的主要內容
（5）醫藥衛生體制改革的人才保障機制

2.醫藥衛生體制改革的相關配套文件

（1）基本藥物質量監督管理的規定
（2）國家基本藥物零售指導價格的規定
（3）改革藥品價格形成機制的主要內容

（二）藥事管理體制

1.藥品監督管理機構

（1）主管部門和相關管理部門的職責劃分
（2）國家藥品監督管理部門的職能

2.藥品技術監督管理機構

中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員
會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認
證管理中心、執業藥師資格認證中心、國家
中藥品種保護審評委員會的主要職責

（三）藥品質量及其監督檢驗

1.藥品質量特性

（1）藥品的質量特性
（2）藥品作為特殊商品的特征

一、藥事管理相關知識

（三）藥品質量及其監督檢驗

2.藥品質量和藥品質量監督檢驗

（1）我國藥品質量管理規范的名稱、制定目的和適用范圍
（2）藥品質量監督檢驗的性質、類型

3.國家藥品編碼

（1）國家藥品編碼的界定和適用范圍
（2）編制原則及分類
（3）本位碼編制規則

（四）行政法的相關內容

1.法的基本知識

法律淵源、法律效力、法律責任

2.行政許可

（1）行政許可的設定、實施行政許可的原則、設定行政許可的事項
（2）申請與受理
（3）行政許可的費用
（4）撤銷行政許可的情形

3.行政處罰
　

（1）行政處罰的原則、種類、管轄和適用
（2）行政處罰的決定及其程序

4.行政復議與行政訴訟

（1）行政復議范圍、申請、期限
（2）行政訴訟受案范圍、起訴和受理

（五）中藥管理

1.中藥管理有關規定

（1）藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規定
（2）《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》對中藥管理的規定
（3）《中華人民共和國中醫藥條例》對中藥管理的規定
（4）《藥品經營質量管理規范》對中藥材、中藥飲片的管理規定

2.野生藥材資源保護管理

（1）野生藥材資源保護管理的原則
（2）國家重點保護的野生藥材物種的分級
（3）國家重點保護的野生藥材的采獵管理規定
（4）國家重點保護的野生藥材的出口管理規定
（5）國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱

3.中藥品種保護

（1）中藥品種保護的目的

（責任編輯：中大編輯）

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