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第四章 膠囊劑、滴丸和微丸

重點(diǎn)內(nèi)容

膠囊劑的概念、特點(diǎn)和分類

次重點(diǎn)內(nèi)容

1.膠囊劑的制備方法(軟、硬膠囊)、質(zhì)量檢查與包裝儲存

2.滴丸和微丸的概念、特點(diǎn)與制備方法

考點(diǎn)摘要

硬膠囊、軟膠囊和腸溶膠囊的區(qū)別【掌】

①硬膠囊劑是將一定量的藥物(或藥材提取物)及適當(dāng)?shù)妮o料(也可不加輔料)制成均勻的粉末或顆粒，填裝于空心硬膠囊中而制成。

②軟膠囊劑是將一定量的藥物(或藥材提取物)溶于適當(dāng)輔料中，再用壓制法(或滴制法)使之密封于球形或橄欖形的軟質(zhì)膠囊中。

③ 腸溶膠囊是硬膠囊劑或軟膠囊劑中的一種，只是在囊殼中加入了特殊的藥用高分子材料或經(jīng)特殊處理，所以它在胃液中不溶解，僅在腸液中崩解溶化而釋放出活性成份，達(dá)到一種腸溶的效果，故而稱為腸溶膠囊劑。腸溶膠囊制備方法有兩個(gè)：一是與甲醛作用生成只在腸液中溶解的甲醛明膠，二是在明膠殼表面包被腸溶衣。

4.1膠囊劑

4.1.1膠囊劑的概念和特點(diǎn)

1.概念【掌】 藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中而制成的固體制劑。

2.特點(diǎn)

1)掩蓋藥物不良嗅味或提高藥物穩(wěn)定性

2)藥物的生物利用度較高

3)可彌補(bǔ)其他劑型的不足

4)可延緩藥物的釋放

5)可定位釋放(口服腸溶、口服結(jié)腸靶向、直腸、陰道等膠囊)

4.1.2不宜制成膠囊劑的藥物【掌】

1.藥物的水溶液或稀乙醇溶液

2.風(fēng)化性藥物

3.吸濕性很強(qiáng)的藥物

4.易溶性的刺激性藥物

4.1.3膠囊劑的分類【掌】(按囊殼性狀的不同分)

1.硬膠囊劑

2.軟膠囊劑(膠丸)

根據(jù)用途的特殊性，將其分為硬膠囊、軟膠囊和腸溶膠囊劑三類。

4.1.4硬膠囊劑的制備

1.工藝流程【熟】 制備空膠囊→制備填充物料→填充→封口

2.空膠囊 溶膠-蘸膠(制坯)-干燥-拔殼-切割-整理

1)組成 囊材(明膠)、增塑(甘油等)、增稠(瓊脂)、遮光(二氧化鈦)、著色防腐劑

2)空膠囊劑的規(guī)格 常用的為0~5號，號大容積小。

3)空膠囊的選擇 據(jù)規(guī)定藥量所占容積選。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)或測定物料的堆密度來確定。

3.填充物料的制備方法

1)直接將藥物和輔料粉碎、過篩、混勻。

2)物料的流動性差，可將其制成顆粒。

3)為便于藥物的配伍或控制藥物釋放，可將藥物制成微丸或包衣微丸

4.膠囊劑的封口

1)卡合 使用鎖口式膠囊，直接套合。

2)膠封 使用非鎖口式膠囊，用明膠液封口。

4.1.5軟膠囊劑

1.軟膠囊劑的組成

1)軟質(zhì)膠囊 由明膠-甘油-水組成

2)囊心物(藥料)

(1)固體藥粉

(2)藥物的油溶液或混懸液

(3)藥物的非油性(PEG200、PEG400)溶液或混懸液

2.軟膠囊劑的制備【熟】

1)滴制法：軟質(zhì)囊材(膠液)置于雙層噴頭的內(nèi)層，藥料置于雙層噴頭的外層，兩層內(nèi)的物料以不同的速度噴出，膠液包裹定量的藥料，滴入不相混溶的冷卻劑中，經(jīng)冷凝而制成無縫的球形軟膠囊。

2)壓制法：膠液經(jīng)干燥制成膠片(軟質(zhì)膠囊)，將藥液置于兩膠片之間，通過加壓模具使膠片緊密結(jié)合形成多種形狀的軟膠囊。

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