(42～45題共用備選答案)

A.1萬級潔凈區

B.30萬級潔凈區

C.一萬級背景下局部100級

D.10萬級潔凈區

E.百級潔凈區

42.無菌藥品生產中的軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求是

43.灌裝前需除菌濾過的藥液的配制應在

44.最終滅菌口服液體藥品的暴露工序在

45.有無菌檢查項目的原料藥精制、幣燥、包裝生產是

正確答案:42.D;43.A;44.B;45.C

(46～48題共用備選答案)

A.藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的

B.藥品生產企業增加生產范圍或變更生產地址的

C.變更企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等事項的

D.國務院藥品監督管理部門

E.省級藥品監督管理部門

46.應在工商部門核準變更后30日內，向原發證機關申請變更登記，原發證機關在15個工作日內作出是否同意變更的決定

47.在變更前30日，向原發證機關申請變更登記，原發證機關在15個工作日內作出是否同意變更的決定

48.應按申請籌建驗收辦理，提交籌建驗收申請所需的資料

正確答案:46.C;47.A;48.B

(49～52題共用備選答案)

A.100級潔凈區

B.10000級潔凈區

C.10萬級潔凈區

D.30萬級潔凈區

E.1萬級背景下局部100級區

49.口服固體藥品的暴露工序的生產應在

50.注射劑濃配或采用密閉系統的稀配應在

51.直接接觸無菌藥品的包裝材料的最終處理在

52.不得設置地漏的潔凈室(區)是

正確答案:49.D;50.C;51.B;52.A

(53～55題共用備選答案)

A.精神藥品

B.麻黃素

C.咖啡因

D.戒毒藥品

E.毒性藥品

53.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品是

54.直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品是

55.控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品是

正確答案:53.E;54.A;55.D

(56～58題共用備選答案)

A.監督檢查

B.自主定價

C.藥品價格

D.明碼標價

E.監測報告制度

56.藥品銷售實行

57.要按期向價格主管部門提供藥品生產經營成本，實際購銷價格和購銷數量等資料是實行藥品價格的

58.價格主管部門依據"中華人民共和國價格法"和"價格違法行為行政處罰規定"等法律、法規對藥品價格進行

正確答案:56.D;57.E;58.A

(59～62題共用備選答案)

A.產品質量管理文件

B.產品生產管理文件

C.飲用水標準

D.工藝用水

E.活動水

59.直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應符合

60.中藥　材清洗、浸潤、提取工藝用水的質量標準應不低于

61.無菌原料藥精制工藝用水應符合

62.非無菌藥品的配料工藝用水應符合

正確答案:59.B;60.C;61.B;62.A

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（責任編輯：hbz）

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