2012年執業西藥師《藥劑學》考試大綱
藥劑學知識是執業藥師必備的藥學專業知識的重要組成部分。根據執業藥師的職責與執業活動的需要，藥劑學部分的考試內容主要包括以下幾方面：
1.藥劑學中重要的基本概念和基本理論。
2.常用劑型的特點、處方設計與制備、質量要求與檢查。
3.常用輔料的分類及常用品種的性質、特點與應用。
4.新劑型的特點和應用。
5.制劑新技術的特點和應用。
6.影響藥物制劑穩定性的因素及穩定化措施。
7.生物藥劑學和藥物動力學的主要內容。
8.藥物制劑的配伍變化。
9.生物技術藥物制劑。
| 一、緒論 |
基本要求 | 1.常用術語 | 劑型、制劑及藥劑學 | |
| 2.劑型的重要性與分類 | （1）劑型的重要性 （2）劑型的分類方法及其特點 |
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| 3.藥劑學的研究 | 藥劑學的研究內容 | |||
| 二、散劑 和顆粒劑 |
（一）粉體學 | 粉體的性質與應用 | （1）粉體粒子大小、粒度分布及測定方法 （2）粉體的比表面積、孔隙率、密度、流動性、吸 濕性、潤濕性 （3）粉體學在藥劑學中的應用 |
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| （二）散劑 | 1.散劑的特點與分類 | （1）特點 （2）分類 |
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| 2.散劑的制備 | （1）物料前處理 （2）粉碎、篩分、混合的目的、意義、方法 |
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| 3.散劑的質量檢查與散劑的吸濕性及實例 | （1）質量檢查項目及限度要求 （2）散劑的吸濕性及防范措施 （3）散劑的處方分析、制備工藝及操作要點 |
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| （三）顆粒劑 | 1.顆粒劑的特點與分類 | （1）特點 （2）分類 |
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| 2.顆粒劑的制備 | 制備工藝 | |||
| 3.顆粒劑質量檢查 | 質量檢查項目及限度要求 | |||
| 三、片劑 | （一）基本要求 | 片劑的特點、種類及質 量要求 |
（1）特點 （2）種類 （3）質量要求 |
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| （二）片劑的常用輔料 | 填充劑、黏合劑和潤濕劑、崩解劑、潤滑劑 | （1）作用 （2）常用的品種、縮寫、性質、特點和應用 |
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| （三）片劑的制備工藝 | 1.濕法制粒壓片 | （1）制粒目的 （2）濕法制粒工藝過程 （3）濕顆粒的干燥 （4）整粒、總混與壓片（含片重計算） |
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| 2.干法壓片 | （1）結晶直接壓片和干法制粒壓片的方法和適用對象 （2）粉末直接壓片的特點及對輔料的要求 |
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| 3.片劑的成型及影響因素 | （1）片劑的成型過程 （2）影響片劑成型的主要因素 |
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| 4.片劑制備中可能發生的問題及解決辦法 | 裂片、松片、黏沖、片重差異超限、崩解遲緩、溶出超限、含量均勻度不合格的原因及解決辦法 | |||
| （四）包衣 | 1.包衣的目的和種類 | （1）目的 （2）種類 |
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| 2.包衣方法 | 常用包衣方法及特點 | |||
| 3.包衣材料與工序 | （1）常用包衣材料的品種、縮寫、性質、特點和應用 （2）工藝流程與操作要點 |
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| （五）片劑的質量檢查及處方設計 | 1.片劑的質量檢查 | 質量檢查項目及限度要求 | ||
| 2.片劑的處方設計舉例 | 片劑的處方分析、制備工藝及操作要點 | |||
| 四、膠囊 劑和丸劑 |
（一）膠囊劑 | 1.膠囊劑的特點與分類 | （1）特點 （2）分類 |
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| 2.硬膠囊劑的制備 | （1）空膠囊的主要成囊材料與附加劑 （2）空膠囊的規格 （3）物料的處理與填充 |
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| 3.軟膠囊劑的制備 | （1）影響軟膠囊成型的因素 （2）軟膠囊的制備方法 |
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| 4.腸溶膠囊的制備 | 腸溶膠囊的制備方法 | |||
| 5.質量檢查及舉例 | （1）質量檢查項目及限度要求 （2）膠囊劑的處方分析、制備工藝及操作要點 |
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| （二）丸劑 | 1.滴丸劑 | （1）特點 （2）常用基質、冷凝劑 （3）制備工藝 |
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| 2.小丸 | （1）特點 （2）制備方法 |
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| 五、栓劑 | （一）基本要求 | 栓劑的分類、特點與質量要求 | （1）分類 （2）特點 （3）質量要求 |
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| （二）栓劑基質 | 1.基質的作用與要求 | （1）基質的作用 （2）對理想基質的要求 |
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| 2.常用基質與附加劑 | （1）基質的分類 （2）常用基質的性質、特點與應用 （3）常用附加劑的作用 |
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| （三）栓劑的作用及影響栓劑中藥物吸收的因素 | 1.栓劑的作用 | （1）局部作用 （2）全身作用 |
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| 2.影響栓劑中藥物吸收的因素 | （1）生理因素 （2）藥物理化性質 （3）基質和附加劑 |
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| （四）栓劑的制備與質量評價 | 1.栓劑的制備 | （1）處方設計應考慮的問題 （2）置換價與栓劑基質用量的計算 （3）栓劑的制備方法 （4）栓劑的處方分析、制備工藝及操作要點 |
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| 2.質量評價 | 質量檢查項目及限度要求 | |||
| 六、軟膏 劑、眼膏 劑和凝膠劑 |
（一）軟膏劑 | 1.軟膏劑的分類與質量要求 | （1）分類 （2）質量要求 |
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| 2.軟膏劑的基質 | （1）基質的作用 （2）對理想基質的要求 （3）基質的分類 （4）常用基質的性質、特點和應用 |
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| 3.軟膏劑的制備及舉例 | （1）制備方法及適用范圍 （2）軟膏的處方分析、制備工藝及操作要點 |
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| 4.軟膏劑的質量評價 | 質量檢查項目及限度要求 | |||
| （二）眼膏劑與凝膠劑 | 1.眼膏劑 | （1）特點與質量要求 （2）常用基質的品種與應用 （3）制備的注意事項 （4）質量檢查項目 |
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| 2.凝膠劑 | （1）特點與分類 （2）常用水性凝膠基質的品種、特點與應用 （3）水性凝膠劑的制備方法 （4）凝膠劑的處方分析、制備工藝及操作要點 （5）質量檢查項目 |
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| 七、氣霧劑、膜劑和涂膜劑 | （一）氣霧劑 | 1.氣霧劑的特點、分類與質量要求 | （1）特點 （2）分類 （3）質量要求 |
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| 2.吸入氣霧劑中藥物的吸收 | （1）呼吸系統的結構與藥物的吸收 （2）影響吸收的因素 |
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| 3.氣霧劑的組成 | 拋射劑、藥物與附加劑、耐壓容器與閥門系統 | |||
| 4.氣霧劑的制備與舉例 | （1）處方設計與制備方法 （2）氣霧劑的處方分析、制備工藝及操作要點 |
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| 5.氣霧劑的質量評價 | 主要質量檢查項目及限度要求 | |||
| 6.噴霧劑 | （1）分類、特點及應用范圍 （2）質量要求與質量檢查項目 |
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| 7.吸人粉霧劑 | 藥物粒度要求及其它質量要求 | |||
| （二）膜劑與涂膜劑 | 1.膜劑 | （1）膜劑的特點 （2）常用成膜材料的性質、特點與應用 （3）制備方法 （4）膜劑的處方分析、制備工藝及操作要點 （5）質量檢查項目及限度要求 |
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| 2.涂膜劑 | （1）特點及應用范圍 （2）常用成膜材料及一般制備方法 |
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| （一）基本要求 | 1.注射劑的分類與特點 | （1）類型及適用范圍 （2）特點 |
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| 2.注射給藥途徑及質量要求 | （1）給藥途徑及應用 （2）質量要求 |
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| （二）注射劑的溶劑與附加劑 | 1.注射用水 | （1）純化水、注射用水和滅菌注射用水的區別 （2）注射用水的質量要求 （3）原水的處理方法 （4）注射用水的制備 |
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| 2.注射用油 | （1）注射用大豆油的質量要求 （2）酸值、碘值、皂化值 |
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| 3.其它注射用溶劑 | 常用品種的性質。特點及應用 | |||
| 4.注射劑的附加劑 | 種類、常用品種及應用 | |||
| （三）熱原 | 1.熱原的組成及性質 | （1）組成成分 （2）性質 |
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| 2.污染途徑與除去方法 | （1）污染途徑 （2）除去方法 |
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| （四）溶解度與溶解速度 | 1.溶解度 | （1）影響溶解度的因素 （2）增加藥物溶解度的方法 |
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| 2.溶解速度 | （1）影響溶解速度的因素 （2）增加藥物溶解速度的方法 |
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| （五）濾過 | 1.濾過的影響因素及助濾劑 | （1）影響因素 （2）助濾劑的特點、常用品種 |
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| 2.濾器 | 常用濾器的種類、性能及應用 | |||
| （六）注射劑的制備質量檢查 | 1.注射劑的制備 | （1）注射劑制備工藝流程 （2）注射劑容器的種類 （3）安瓿的質量要求與注射劑穩定性的關系 （4）注射劑的配制與濾過 （5）注射液的灌封 （6）注射劑的滅菌和檢漏 |
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| 2.質量檢查 | 質量檢查項目及限度要求 | |||
| 3.制備舉例 | 注射劑的處方分析、制備工藝及操作要點 | |||
| （七）注射劑的滅菌及無菌技術 | 1.滅菌和滅菌法的分類 | （1）滅菌與防腐、消毒的區別 （2）滅菌法的分類 |
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| 1.物理滅菌法 | （1）濕熱滅菌法中熱壓滅菌法的特點與應用 （2）臥式熱壓滅菌器的操作方法與注意事項 （3）影響熱壓滅菌的因素 （4）干熱滅菌法的特點與應用 （5）射線滅菌法的特點與應用 （6）濾過除菌法的特點與應用 |
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| 3.F與F0值 | （1）D值、Z值、F值與F0值 （2） F0值的影響因素 |
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| 4.化學滅菌法 | （1）化學滅菌法的特點與分類 （2）氣體滅菌法的應用及常用殺菌氣體 （3）藥液法的應用及常用殺菌劑 |
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| 5.無菌操作法和無菌檢查方法 | （1）無菌操作法的特點與應用 （2）無菌檢查法的應用 |
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| 八、注射 劑與滴眼劑 |
（八）輸液 | 1.輸液制備與質量檢查 | （1）輸液的分類與質量要求 （2）輸液瓶、膠塞的質量要求和清潔處理 （3）一般制備過程 （4）輸液質量檢查項目及限度要求 （5）輸液中存在的問題及解決辦法 （6）葡萄糖輸液的處方分析、制備工藝及操作要點 |
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| 2.營養輸液 | （1）作用與種類 （2）靜脈注射脂肪乳劑的質量要求、原料及乳 化劑的選擇 |
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| 3.血漿代用液 | 作用與質量要求 | |||
| （九）注射用無菌粉末 | 1.注射用無菌粉末的質量要求與分類 | （1）質量要求 （2）分類 |
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| 2.注射用凍干制品 | （1）冷凍干燥依據與工藝過程 （2）冷凍干燥過程中常出現的異常現象及處理 方法 |
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| 3.注射用無菌分裝產品 | （1）物理化學性質的測定項目及目的 （2）無菌分裝過程中存在的問題 |
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| （十）注射劑新產品的試制 | 1.注射劑類型與注射途徑的確定 | （1）固體藥物注射劑類型和給藥途徑的確定 （2）油類藥物注射劑類型和給藥途徑的確定 |
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| 2.注射劑的安全性和滲透壓的調節 | （1）注射劑的安全性 （2）滲透壓的調節方法及計算 （3）注射劑中常用止痛劑 |
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| （十一）滴眼劑 | 1.滴眼劑的質量要求與藥物的吸收途徑 | （1）質量要求 （2）藥物的吸收途徑及影響因素 |
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| 2.滴眼劑的附加劑 | 附加劑的種類、作用、常用品種與應用 | |||
| 3.滴眼劑的制備與舉例 | （1）生產工藝 （2）藥液的配濾與灌裝 （3）滴眼劑的處方分析、制備工藝及操作要點 |
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| 九、液體 制劑 |
（一）基本要求 | 1.液體制劑的特點與質量要求 | （1）特點 （2）質量要求 |
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| 2.液體制劑的分類 | （1）按分散系統分類 （2）分散體系中微粒大小與特征 |
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| （二）液體制劑的溶劑和附加劑 | 1.液體制劑的常用溶劑 | （1）常用溶劑的分類 （2）常用品種的性質、特點、應用和用量 |
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| 2.液體制劑的防腐 | （1）防腐的重要性和措施 （2）常用防腐劑的性質、特點、應用和用量 |
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| 3.液體制劑的矯味與著色 | （1）矯味劑和著色劑的分類 （2）常用矯味劑和著色劑性質、特點和應用 |
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| （三）溶液劑、糖漿劑和芳香水劑 | 1.溶液劑 | 制備方法及應注意的問題 | ||
| 2.糖漿劑 | 特點及制備方法 | |||
| 3.芳香水劑 | 質量要求 | |||
| 4.甘油劑 | 特點 | |||
| 5.醑劑 | 特點 | |||
| （四）溶膠劑和高分子溶液劑 | 1.溶膠劑 | 溶膠的構造、性質及制備方法 | ||
| 2.高分子溶液 | 高分子溶液的性質及制備方法 | |||
| （五）表面活性劑 | 1.表面活性劑的特點、種類及生物學性質 | （1）結構特點 （2）種類與特性 （3）生物學性質 |
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| 2.表面活性劑的應用 | 增溶、乳化、潤濕、起泡與消泡、去污、消毒和殺菌 | |||
| （六）乳劑 | 1.乳劑的特點與分類 | （1）特點 （2）分類 |
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| 2.乳化劑 | （1）乳化劑的基本要求及選擇原則 （2）乳化劑的種類 （3）常用品種的性質、特點和應用 |
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| 3.乳劑的形成條件及制備 | （1）形成條件 （2）制備方法 |
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| 4.乳劑的變化 | 分層、絮凝、轉相、合并與破裂 | |||
| 5.質量評價 | 質量檢查項目 | |||
| （七）混懸劑 | 1.混懸劑的質量要求及形成條件. | （1）質量要求 （2）制成混懸劑的條件 |
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| 2.混懸劑的物理穩定性與穩定劑 | （1）物理穩定性 （2）常用穩定劑的性質、特點和應用 |
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| 3.混懸劑的制備 | 制備方法 | |||
| 4.質量評價 | 質量檢查項目 | |||
| （八）其他液體制劑 | 1.內服制劑 | 合劑 | ||
| 2.外用制劑 | 洗劑、搽劑、滴耳劑、滴鼻劑、含漱劑、滴牙劑、灌腸劑、灌洗劑、涂劑 | |||
| 十、藥 物制劑 的穩定性 |
（一）基本要求 | 1.穩定性研究的意義和內容 | （1）穩定性研究的意義 （2）化學穩定性和物理穩定性 |
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| 2.制劑中藥物的化學降解途徑 | 水解、氧化、異構化、聚合、脫羧等 | |||
| （二）影響藥物制劑降解的因素及穩定化方法 | 1.處方因素及穩定化方法 | βH值、廣義酸堿催化、溶劑、離子強度、表面活 性劑、處方中輔料等影響因素及對策 |
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| 2.環境因素及穩定化方法 | 溫度、光線、空氣（氧）、金屬離子、濕度和水分、 包裝材料等影響因素及對策 |
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| 3.藥物制劑穩定化的其它方法 | 改進劑型與生產工藝、制成穩定的衍生物、加入 干燥劑及改善包裝 |
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| （三）固體藥物制 劑的穩定性 |
固體藥物制劑穩定性的特點及影響因素 | （1）特點 （2）影響因素 |
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| （四）藥物穩定性的試驗方法 | 1.影響因素試驗 | 高溫試驗、高濕度試驗及強光照射試驗 | ||
| 2.加速試驗與長期試驗 | 溫度、濕度、時間的要求 | |||
| 3.經典恒溫法 | 半衰期t1/2小有效期t0.9的計算 | |||
| 十一、微 型膠囊包合物和固體分散物 |
（一）微型膠囊 | 1.微囊技術 | 特點 | |
| 2.常用囊材 | 分類及常用品種的特點、性質及應用 | |||
| 3.微囊化方法 | （1）微囊化方法分類 （2）單凝聚法、復凝聚法制備微囊的工藝流程及操作要點 |
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| 4.微囊中藥物的釋放 | （1）釋放機制 （2）影響釋放的因素 |
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| 5.質量評價 | 主要評價內容 | |||
| （二）包合物 | 1.包合技術 | 特點 | ||
| 2.包合材料 | （1）環糊精的分類、結構特點、性質及應用 （2）環糊精衍生物的分類、結構特點、性質、常 用品種及應用 |
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| 3.包合方法 | 常用方法及操作要點 | |||
| 4.包合物的驗證 | 驗證方法 | |||
| （三）固體分散物 | 1.固體分散物的分類、特點及釋藥 | （1）分類 （2）特點 （3）固體分散物的速釋與緩釋 |
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| 2.載體材料 | 分類及常用品種的性質、特點與應用 | |||
| 3.制備方法 | 常用方法及適用范圍 | |||
| 4.固體分散物的驗證 | 驗證方法 | |||
| 十二、緩釋、控釋制劑 | （一）基本要求 | 1.緩釋、控釋制劑的特點 | （1）緩釋制劑的特點 （2）控釋制劑的特點 |
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| 2.口服緩釋、控釋制劑的處方設計 | （1）影響口服緩釋、控釋制劑設計的因素 （2）緩釋、控釋制劑設計應考慮的問題 |
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| （二）緩（控）釋制劑的釋藥原理及方法 | 1.溶出 | 減小藥物溶出速度的方法 | ||
| 2.擴散 | 減慢藥物擴散速度的方法 | |||
| 3.其它 | （1）溶蝕與擴散、溶出相結合 （2）滲透泵、離子交換作用 |
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| 十二、緩釋、控釋制劑 | （三）緩釋、控釋制劑的處方和制備工藝 | 1.骨架型緩釋、控釋制劑 | （1）骨架片的分類、特點與骨架材料 （2）緩釋、控釋顆粒（微囊）壓制片，胃內滯留片，生物黏附片和骨架型小丸的特點及制備方法 |
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| 2.膜控型緩釋、控釋制劑 | （1）微孔膜包衣片的衣膜材料和致孔劑 （2）膜控釋小片、腸溶膜控釋片和膜控釋小丸 的特點 |
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| 3.滲透泵型控釋制劑 | 組成、分類、常用材料 | |||
| （四）緩釋、控釋制劑的體內外評價方法 | 1.體外釋放度試驗 | （1）釋放介質 （2）取樣時間點的設計與釋放標準 （3）藥物釋放曲線的擬合 |
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| 2.體內外相關性 | 相關性意義及相關情況 | |||
| 十三、經 皮給藥制劑 |
（一）基本要求 | 1.TDDS的特點與基本組成 | （1）特點 （2）基本組成及其作用 |
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| 2.TDDS的類型 | 充填封閉型、復合膜型、黏膠分散型、微儲庫型、 聚合物骨架型TDDS的特點 |
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| （二）藥物的經皮吸收 | 1.藥物的經皮吸收過程與途徑 | （1）藥物的經皮吸收過程 （2）藥物經皮吸收的途徑 |
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| 2.影響藥物經皮吸收的因素 | （1）藥物性質 （2）基質性質 （3）經皮吸收促進劑 （4）皮膚因素 |
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| 3.促進藥物經皮吸收的新方法 | （1）前體藥物法 （2）離子導人法 |
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| （三）經皮給藥制劑的常用材料 | 1.控釋膜材料 | （1）均質膜材料的常用品種、性質與特點 （2）微孔膜材料的品種 |
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| 2.骨架材料 | （1）聚合物骨架材料的常用品種 （2）微孔材料的常用品種、性質與應用 |
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| 3.壓敏膠 | （1）作用、應具備的特性及黏合性能 （2）常用品種及應用 |
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| 十三、經 皮給藥制劑 |
（三）經皮給藥制劑的常用材料 | 4.其它材料 | 背襯材料、保護膜材料、藥庫材料的作用及常用 品種 |
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| （四）經皮給藥制劑的制備方法和質量評價 | 1.制備 | 主要制備方法 | ||
| 2.質量評價 | 質量檢查項目及限度要求 | |||
| 十四、靶 向制劑 |
（一）基本要求 | 1.靶向制劑的特點與分類 | （1）特點 （2）分類 |
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| 2.靶向性評價 | 衡量藥物制劑靶向性的參數 | |||
| （二）被動靶向制劑 | 1.脂質體 | （1）組成與特點 （2）脂質體的重要理化性質 （3）制備脂質體的材料與制備方法 （4）脂質體的作用機制和給藥途徑 （5）脂質體的質量檢查項目 |
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| 2.靶向乳劑 | （1）藥物的淋巴轉運特點與途徑 （2）影響乳劑釋藥特性與靶向性的因素 |
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| 3.微球 | 分類、特性及制備方法 | |||
| 4.納米粒 | 制備方法及體內分布與消除 | |||
| （三）主動靶向制劑 | 1.修飾的藥物微粒載體 | 修飾的脂質體、修飾的微乳、修飾的微球和修飾的納米粒的應用 | ||
| 2.前體藥物 | 肝靶向、腦靶向、腫瘤靶向與其它靶向前體藥物的應用 | |||
| （四）其他靶向制劑 | 1.物理化學靶向制劑 | 磁性靶向制劑、栓塞靶向制劑、熱敏感靶向制劑與βH敏感靶向制劑的應用 | ||
| 2.結腸靶向藥物制劑 | 特點、分類及原理 | |||
| 十五、生物藥劑學 | （一）基本要求 | 1.生物藥劑學的研究內容 | （1）生物藥劑學的研究范疇 （2）生物藥劑學中的劑型因素 （3）生物藥劑學中的生物因素 |
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| 2.藥物的跨膜轉運 | （1）生物膜的結構、生物膜的性質 （2）被動轉運：單純擴散、膜孔轉運 （3）載體媒介轉運：主動轉運、促進擴散（4）膜動轉運 |
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| （二）藥物的胃腸道吸收 | 1.影響藥物吸收的生理因素 | （1）胃腸液的成分與性質 （2）胃排空與胃腸道蠕動 （3）循環系統的循環途徑與血流量 （4）食物 |
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| 2.影響藥物吸收的劑型因素 | （1）藥物理化性質對吸收的影響 （2）藥物劑型及給藥途徑對吸收的影響 |
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| （三）藥物的非胃腸道吸收 | 1.注射部位吸收 | （1）注射途徑與吸收的關系 （2）影響藥物吸收的因素 |
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| 2.肺部吸收 | （1）肺部吸收的特點 （2）影響藥物肺部吸收的因素 |
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| 3.黏膜吸收 | 鼻黏膜吸收、β腔黏膜吸收及陰道黏膜吸收的 特點 |
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| （四）藥物的分布、代謝和排泄 | 1.分布 | 表觀分布容積、影響分布的因素、淋巴系統轉 運、血腦屏障與胎盤屏障 |
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| 2.代謝 | 藥物代謝的部位、代謝過程及影響因素 | |||
| 3.排泄 | 腎排泄、膽汁排泄和腸肝循環 | |||
| 十六、藥物動力學 | （一）基本要求 | 常用術語 | 隔室模型、消除速度常數、生物半衰期、清除率 | |
| （二）單室模型靜脈注射給藥 | 1.血藥濃度法 | （1）藥動學方程 （2）消除速度常數、半衰期的求算、曲線下面積 |
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| 2.尿藥數據法 | （1）尿藥排泄速度法、總量減量法的藥動學方程 （2）消除速度常數和腎排泄速度常數的求算 （3）尿藥排泄速度法、總量減量法的特點 |
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| （三）單室模型靜脈滴注給藥 | 1.血藥濃度法 | （1）藥動學方程 （2）消除速度常數、半衰期、表觀分布容積的求算、曲線下面積 |
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| 2.穩態血藥濃度 | （1）穩態血藥濃度Css （2）達穩態血藥濃度的分數fss |
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| 3.靜滴停止后藥動學參數的求算 | （1）穩態后停滴，其消除速度常數和表觀分旆容積的求算 （2）穩態前停滴，其消除速度常數和表觀分旆容積的求算 |
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| 4.靜脈滴注和靜脈注射聯合用藥 | （1）負荷劑量 （2）藥動學方程 |
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| （四）單室模型血管外給藥 | 1.血藥濃度法 | 藥動學方程 | ||
| 2.藥動學參數的求算 | （1）消除速度常數 （2）殘數法求算吸收速度常數 （3）達峰時間和最大血藥濃度 （4）血藥濃度一時間曲線下面積 （5）清除率 （6）滯后時間 |
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| （五）雙室模型給藥 | 1.雙室模型靜脈注射給藥 | （1）中央室藥物量與時間的關系式 （2）血藥濃度與時間關系式 （3）中央室表觀分布容積的求算 |
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| 2.雙室模型血管外給藥 | 血藥濃度與時間關系式 | |||
| （六）多劑量給藥 | 1.單室模型靜脈注射給藥 | （1）多劑量函數 （2）第n次給藥后血藥濃度一時間關系式 （3）達穩態后血藥濃度一時間關系式 |
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| 2.單室模型血管外給藥 | （1）第n次給藥后血藥濃度一時間關系式 （2）達穩態后血藥濃度一時間關系式 |
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| 3.雙室模型給藥 | （1）第n次給藥后血藥濃度一時間關系式 （2）達穩態后血藥濃度一時間關系式 |
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| 4.平均穩態平均血藥濃度的求算 | （1）平均穩態血藥濃度 （2）單室模型靜脈注射給藥 （3）單室模型血管外給藥 （4）雙室模型靜脈注射和血管外給藥 |
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| 5.首劑量和維持劑量 | （1）單室模型靜脈注射給藥時首劑量的求算 （2）單室模型血管外給藥時首劑量的求算 |
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| （七）非線性藥物動力學 | 非線性過程的特征 | （1）米氏方程及米氏過程的藥動學特征 （2）血藥濃度一時間關系式 （3）生物半衰期與血藥濃度的關系 （4）血藥濃度一時間曲線下面積與劑量的關系 |
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| （八）統計矩 | 1.藥動學中的各種矩 | 零階矩、一階矩、二階矩 | ||
| 2.用統計矩估算藥動學參數 | （1）半衰期、清除率和穩態時的分布容積， （2）生物利用度和平均穩態血藥濃度 |
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| （九）生物利用度和藥物動力學模型識別 | 1.生物利用度 | （1）研究生物利用度的意義 （2）衡量吸收速度快慢的藥動學參數 （3）絕對生物利用度和相對生物利用度計算 （4）生物利用度和生物等效性試驗設計 |
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| 2.藥物動力學模型識別 | 常用識別方法 | |||
| 十七、藥 物制劑的配伍變化 |
（一）基本要求 | 藥物配伍與配伍變化 | （1）藥物配伍使用的目的 （2）配伍禁忌 （3）研究藥物配伍變化的目的 |
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| （--）配伍變化的類型 | 1.物理配伍變化及引發原因 | （1）溶解度改變 （2）潮解、液化和結塊 （3）分散狀態或粒徑變化 |
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| 2.化學配伍變化及引發原因 | （1）變色 （2）混濁或沉淀 （3）產氣 （4）分解破壞 （5）發生爆炸 |
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| （三）注射液的配伍變化 | 注射液配伍變化的主要原因 | （1）溶劑組成改變、βH值改變 （2）緩沖容量、離子作用 （3）直接反應、鹽析作用 （4）配合量、混合的順序 （5）反應時間、氧與二氧化碳的影響 （6）光敏感性、成分的純度 |
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| （四）配伍變化的研究與處理方法 | 1.配伍變化的實驗方法 | （1）直接實驗法 （2）間接實驗法 |
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| 十七、藥 物制劑的配伍變化 |
（四）配伍變化的研究與處理方法 | 2.常用的方法 | （1）可見的配伍變化的實驗方法 （2）測定變化點的βH值 （3）穩定性實驗 （4）紫外光譜、薄層色譜及氣相色譜、高效液相 色譜等 |
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| 3.配伍變化的處理原則 | 一般處理原則 | |||
| 4.配伍變化的處理方法 | （1）改變貯存條件 （2）改變調配次序 （3）改變溶劑或添加助溶劑 （4）調整溶液的βH值 （5）改變有效成分或改變劑型 |
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| 十八、生 物技術藥物制劑 |
（一）基本要求 | 1.生物技術 | 現代生物技術與傳統生物技術的區別 | |
| 2.生物技術藥物 | （1）生物技術藥物的特點 （2）蛋白多肽類藥物的結構特點與理化性質 |
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| （二）蛋白多肽類藥物的注射給藥 | 1.普通注射劑 | （1）穩定化 （2）制備工藝及影響因素 |
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| 2.緩控釋注射劑 | （1）微球注射劑的特點、制備方法以及影響釋藥的因素 （2）疫苗微球注射劑的特點 （3）緩釋、控釋植入劑的特點 |
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| （三）蛋白多肽類藥物的非注射制劑 | 1.黏膜制劑 | 增加藥物經黏膜吸收的方法 | ||
| 2.經皮制劑 | 增加藥物經皮吸收的方法 | |||
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