第五節片劑的質量檢查、處方設計及舉例
片劑的質量檢查
《中國藥典》2005年版(附錄ⅠA)規定了片劑的相關檢查項目
Ø 重量差異
Ø 崩解時限
Ø 發泡量
Ø 分散均勻度
Ø 微生物檢查
Ø 崩解時限
1. 壓制片應在15min內全部崩解
2. 浸膏片、薄膜衣片應在1h內全部崩解。
3. 腸衣片先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2h,每片不得有裂縫崩解或軟化現象,于pH為6.8的磷酸鹽緩沖液中1h內應全部崩解。
片劑的其他檢查項目
u 硬度與脆碎度
u 溶出度測定
u 釋放度測定
u 含量均勻度測定
溶出度測定
u 溶出度的定義
u 與崩解度的關系:崩解度≠溶出度
u 溶出度測定的適用情況
u 測定方法:轉籃法,漿法,小杯法
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