2020年執(zhí)業(yè)西藥師藥事管理與法規(guī)專項練習(xí)題

多項選擇題：由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成，題干在前，選項在后，要求考生從五個備選答案中選出兩個或兩個以上的正確答案，多選、少選、錯選均不得分。

1、 2010年修訂的《GMP》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括

A、企業(yè)法定代表人

B、企業(yè)負(fù)責(zé)人

C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

E、質(zhì)量受權(quán)人

正確答案：BCDE

2、 2011年底，已納入電子監(jiān)管的復(fù)方制劑包括

A、含可卡因類復(fù)方制劑

B、含可待因復(fù)方口服溶液

C、含麻黃堿類復(fù)方制劑

D、含氫可酮類復(fù)方制劑

E、含地芬諾酯復(fù)方制劑

正確答案：BCE

答案解析："十二五"期間藥品電子監(jiān)管的工作目標(biāo)：至2012年2月底，國家食品藥品監(jiān)督管理局已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管，也已于2011年12月31日前將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。

3、 2012年2月底，已納入電子監(jiān)管的藥品包括

A、麻醉藥品、精神藥品

B、血液制品

C、中藥注射劑

D、疫苗

E、基本藥物

正確答案：ABCDE

4、 《國家藥品安全"十二五"規(guī)劃》的主要任務(wù)包括

A、全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B、強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管

C、健全藥品檢驗檢測體系

D、提升藥品安全監(jiān)測預(yù)警水平

E、完善藥品安全應(yīng)急處置體系

正確答案：ABCDE

5、 《國家藥品安全"十二五"規(guī)劃》的總體目標(biāo)包括

A、藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高

B、藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善

C、藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范

D、藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平

E、藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升

正確答案：ABCDE

6、 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)的主要特點包括

A、大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求

B、全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求

C、細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性

D、進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施

E、加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)

正確答案：ABCDE

7、 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括

A、制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品

B、具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員

C、具有正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽

D、生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄

E、降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風(fēng)險

正確答案：ABCDE

8、 《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，對當(dāng)事人可從輕或者減輕行政處罰的情形是

A、當(dāng)事人主動消除或者減輕違法行為危害后果的

B、違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的

C、受他人脅迫有違法行為的

D、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的

E、精神病人在不能辨認(rèn)自己行為時有違法行為的

正確答案：ACD

9、 《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)

A、生產(chǎn)制造的中成藥

B、生產(chǎn)加工的中藥飲片

C、生產(chǎn)制造的申請專利的中藥品種

D、生產(chǎn)制造的中藥人工制成品

E、生產(chǎn)制造的天然藥物的提取物及其制劑

正確答案：ADE

10、 根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片，說法正確的是

A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購，必須要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告書

B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，除要求提供經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明外，還應(yīng)要求提供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》以及質(zhì)量檢驗報告書

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保證在儲存、運輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量

E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門備案

正確答案：ABCD

11、 根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，不適用行政處罰簡易程序的是

A、違法事實需要立案調(diào)查

B、對公民處以五十元以下罰款或者警告的行政處罰

C、對公民處以五十元以上罰款或者警告的行政處罰

D、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰

E、對法人或者其他組織處以一千元以上罰款或者警告的行政處罰

正確答案：ACE

12、 根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，不予行政處罰的情形是

A、違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的

B、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的

C、精神病人在不能控制自己行為時有違法行為的

D、配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

E、違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的

正確答案：ACE

13、 根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，下列行政復(fù)議申請，復(fù)議機(jī)關(guān)受理的是

A、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)變更或者廢止農(nóng)業(yè)承包合同，侵犯其合法權(quán)益的

B、對責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照的行政處罰不服的

C、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法發(fā)放社會保險金或者最低生活保障費的

D、對有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書變更、中止、撤銷的決定不服的

E、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法履行保護(hù)人身權(quán)利、財產(chǎn)權(quán)利、受教育權(quán)利的法定職責(zé)的

正確答案：ABCDE

14、 根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》規(guī)定，對可以設(shè)定行政許可的情形，可通過下列哪些方式能夠予以規(guī)范而不設(shè)行政許可

A、公民、法人或者其他組織能夠自主決定的

B、市場競爭機(jī)制能夠有效調(diào)節(jié)的

C、行業(yè)組織能夠自律管理的

D、行政機(jī)關(guān)采用事后監(jiān)督等其他行政管理方式能夠解決的

E、中介機(jī)構(gòu)能夠自律管理的

正確答案：ABCDE

15、 根據(jù)國家發(fā)展改革委員會、衛(wèi)生部、人力資源和社會保障部印發(fā)的《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價格形成機(jī)制的意見》，下列納入政府價格管理范圍的藥品，實施政府指導(dǎo)價的是

A、國家免疫規(guī)劃藥品

B、國家計劃生育藥具

C、麻醉藥品

D、一類精神藥品

E、基本藥物

正確答案：CDE

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