《藥事管理與法規》輔導：藥品監督管理相關部門

（二）藥品監督管理相關部門

衛生行政部門、中醫藥管理部門、發展與改革宏觀調控部門、人力資源和社會保障部門、工商行政管理部門、工業和信息化管理部門、商務管理部門、海關、新聞宣傳部門、公安部門、監察部門是藥品監督管理涉及的相關部門。

1、衛生行政部門負責制定藥品、醫療器械規章；負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策；負責指定中醫藥事業的發展規劃；負責審批與吊銷醫療機構執業證書；負責醫療機構麻醉藥品和精神藥品的管理；負責醫療機構中與實施藥品不良反應報告制度相關的管理工作，參與藥品、醫療器械臨床試驗管理；負責對醫療機構藥房及藥品，醫療器械使用的管理和監督，指導與管理醫療機構臨床合理用藥，規范處方行為。（關鍵詞：制定、建立、指定、審批吊銷、管理）

衛生部“管理國家食品藥品監督管理局和國家中醫藥管理局”。內設藥物政策與基本藥物制度司，負責建立國家基本藥物制度并組織實施，組織擬訂藥品法典、國家藥物政策、國家基本藥物目錄及基本藥物采購、配送、使用的政策措施，會同有關方面提出國家基本藥物目錄內藥品生產的鼓勵扶持政策。

2、 中醫藥管理部門負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準，負責指導中藥及民族藥的發掘、整理、總結和提高；負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用。

3、發展與改革宏觀調控部門負責監測和管理藥品宏觀經濟；負責藥品價格的監督管理工作；依法制定和調整藥品政府定價目錄，擬定和調整納入政府定價目錄的藥品價格。

下設藥品價格評審中心（事業單位），負責組織開展藥品生產經營成本和藥品市場實際購銷價格調查，測算藥品成本和價格。

4、人力資源和社會保障部門負責擬訂醫療保險、生育保險的政策規劃和標準以及基金管理辦法；組織擬訂定點醫療機構、藥店的醫療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。

5、 工商行政管理部門負責藥品生產、經營企業的工商登記、注冊，以及監督管理；負責查處無照生產、經營藥品的行為；負責藥品廣告監督與處罰發布虛假違法藥品廣告的行為；負責監管管理藥品市場交易行為和網絡商品交易行為，包括城鄉集貿市場的中藥材經營。

6、 工業和信息化管理部門負責擬定和實施生物制藥產業的規劃、政策和標準；承擔醫藥行業管理工作；負責中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作；配合藥監部門加強對互聯網藥品廣告的整治。

7、商務管理部門負責制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和政策，提高行業組織化程度和現代化水平，建立藥品流通行業統計制度，推進行業信用體系建設，指導行業協會實行行業自律，開展行業培訓，是藥品流通行業的管理部門。

8、海關負責藥品進出口口岸的設置;藥品進口與出口的監管、統計和分析。

9、新聞宣傳部門負責加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導。

10、公安部門負責涉藥刑事案件的受理和立案偵查，打擊涉藥違法行為。

11、監察部門負責調查處理藥品監督管理人員的違反行政紀律行為；依法加強監督，對情節嚴重者，嚴肅追究有關領導和人員的責任。

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