執業西藥師考試臨床常見中毒物質與解救

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三、藥物流行病學在藥品臨床評價中的作用

(一)藥物流行病

1.藥物流行病學的作用在藥品臨床評價中，上市藥品的安全性評價主要依靠藥物流行病學研究。藥物流行病學是運用流行病學的原理和方法，研究人群中藥物的利用及其效應的應用學科。

很多藥品在上市后出現了藥品不良反應(ADR)，更嚴重的是藥源性疾病的產生，可使成千上萬的用藥者罹難，這些藥源性危害就是“藥害”。這些藥害產生的原因多種多樣，都是在藥品上市后由于用藥人群的多樣性和復雜性造成的。不僅表現在性別、年齡、職業和不同的病理、生理和心理因素的差異，而且還和環境、經濟、文化等背景因素有關。因此，必須用流行病學的方法進行探討和研究，以了解藥害發生的規律，從而減少和杜絕藥害，保證用藥安全。

2.藥物流行病學的研究范疇

藥物流行病學不僅是流行病學的一個分支學科，同時也是社會藥學的一項內容。

藥物流行病學的主要內容如下：

(1)流行病學方法科學地發現用藥人群中的藥品不良反應，保證用藥安全。

(2)通過研究為藥品臨床評價提供科學的依據，促進合理用藥。

(3)建立用藥人群的數據庫，使藥品上市后的管理監測規范和實用，提高藥物警戒(PV)工作的質量，有助于減少藥物不良事件(ADE)。

(4)通過對ADR因果關系的了解和判斷，有助于改進醫師的處方決策，提高處方質量。

(二)藥物警戒

1.藥物不良事件的范圍

藥物警戒(PV)是為有關不良作用或任何其他可能與藥物相關問題的發現、評估、理解與防范的科學與活動。目的是保障廣大人民群眾的用藥安全。除了開展藥品不良反應監測(ADRM)，上報ADR外，對一切藥物不良事件(adverse drug events，ADE)也要上報。

藥物不良反應事件包括：用藥差錯(ME)、治療失敗(TF)和某些已知的ADR發生率上升。

藥物警戒的工作內容有

A.藥品不良反應監測B.上報用藥差錯

C.藥品價格監測D.上報治療失敗

E.注意已知的不良反應發生率異常上升

答案：ABDE07

2藥物警戒的背景

(1)全球藥害形勢嚴峻

(2)假劣藥品滋生蔓延

(3)藥品價格不斷攀升

(4)自我藥療亟待宣傳

四、循證醫學在藥品臨床評價中的應用

(一)循證醫學

1.循證醫學的核心內容 循證醫學(EBM)又稱有據醫學、實證醫學，即遵循證據的醫學，其核心思想是醫務人員應該謹慎、正確、明智地運用在臨床研究中得到的最新的、最有力的科學研究信息來診治患者。循證醫學是研究證據與醫師的臨床實踐及患者價值三者之間的最佳組合，提倡醫師將個人的臨床實踐和經驗與外部得到的最好的臨床證據結合起來，為患者的診治做出最佳決策。這也是一個醫師必須具備的基本條件。

2.循證藥物信息的主體 循證藥物信息(EBDI)是以多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的臨床試驗為主體，以計算機/數據庫技術實現高效準確數據統計為手段，對藥物療效做出客觀評估，而得到充分證據的藥物信息。由此可見，循證藥物信息的主體是：多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的臨床試驗。

美國藥典信息開發部從1996年起對藥物適應證或禁忌證的信息開始注明其證據等級，共分五類三級。

A類有良好的證據支持;B類有較好的證據支持;C類缺乏證據支持;D類有較充實的證據反對;E類有充分的證據反對。

證據1級來自至少1個適當的隨機對照試驗;證據2級來自至少1個未隨機化，但設計完善的試驗;證據3級來自權威的臨床經驗為基礎的意見、描述性研究或專家委員會的報告。

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（責任編輯：中大編輯）

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