藥品生產方面的管理要求一直是考試的重要內容，這方面的內容包括：藥事管理中的藥品生產管理章節、法規匯編中的藥品生產質量管理規范及附錄等方面的內容。
大綱要求全文掌握，結合歷年考試情況，估計今年出題分數占10分左右。
★★藥品生產質量管理規范：涉及的考點條文主要有：2、4、5、8、9、11、12～22、25～28、31、32、34、41、45、46、50～60、61～73、75～78、85
★★藥品生產質量管理規范附錄：涉及的考點條文主要有：總則中2、3；無菌藥品中1、5；非無菌藥品中1、3～5、8；原料藥中：3、9；放射性藥品中2、5、6；中藥制劑中15、17
★★開辦藥品生產企業暫行規定：2、3、4、7、10、12
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藥品生產質量管理規范GMP概述

定義：實用于藥品生產過程、原料藥中影響成品質量的關鍵工序是一整套系統、科學的管理規范，生產和質量管理的基本準則。
特點：僅指明所要求達到的目標，不羅列實現目標的具體方法；具有時效性。
指導思想：任何藥品的質量形式都是生產出來的，不是單純檢驗出來的。
制定原則：只要切實貫徹執行所制定的GMP，就能始終生產出符合一定質量的藥品，防止任何事故的發生，否則就必須重新制定。
分類：
從適用范圍分類：
1.具有國際性質的GMP；
2.國家權利機構頒布的GMP；
3.工業組織制定的GMP。
從性質分類：
1.作為法典規定、具有法律效應的GMP；
2.作為建議性規定、不具有法律效應的GMP。

潔凈區的要求

墻壁：內表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒脫落；能耐受清洗和消毒；與地面交界處宜成弧形或采取其他措施。
公用設施：管道、燈具、風口等在設計和安裝應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
照明：足夠照明；主工作室照度300勒克斯；應有應急照明設施。
空氣：需凈化；潔凈級別按塵粒最大允許數/m3（≥0.5?滋m,≥5?滋m）、微生物最大允許數（浮游菌/m3、沉降菌/皿）分為百、萬、十萬、三十萬級。
密封與壓差：各個連接部位均應密封；潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差應%26gt;5帕，與室外的靜壓差應%26gt;10帕，應有指示壓差的裝置。
溫濕度：與生產工藝要求相適用。溫度18～26℃，相對濕度45～65%。
水池與地漏：不得對藥品產生污染；百級潔凈區不得設置地漏。
工作服：與潔凈級別相適用；潔凈工作服應質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須和腳部，并阻留人體脫落物；不同潔凈級別的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒和滅菌。
人員：潔凈區僅限于該區域或經批準的人員進入，不得化妝和佩帶飾物、不得裸手直接接觸藥品。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢1次；傳染病、皮膚病和體表有傷口者不得直接接觸藥品的生產。

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