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9.7混懸劑

9.7.1概述

1.混懸劑的概念指難溶性固體藥物以微粒狀態分散在分散介質中形成的非均相的液體制劑。微粒的大小一般在0.5~10μm之間，但小到0.1μm、大到50μm的微粒，都是藥劑學所涉及的范圍。分散介質大多為水，也可以為植物油

2.選擇混懸劑的條件

1)難溶性藥物、劑量超過了溶解度而不能以溶液劑形式應用的藥物;

2)為了使藥物產生緩釋作用;

3)兩種溶液混合時藥物的溶解度降低而析出固體藥物時;

4) 為安全起見，毒劇藥或劑量小的藥物不應該制成混懸劑。

3.混懸劑的質量要求

除制劑的常規要求(含量合格、化學性質穩定、衛生學合格)外，混懸劑的特殊質量要求如下：

1)微粒大小符合規定要求。

2)微粒沉降速度慢，沉降后不應有結塊現象，輕搖后應迅速均勻分散。

3)有一定的粘度。

4)外用的易涂布。

9.7.2混懸劑的物理穩定性

1.微粒的沉降 靜置時微粒會自然沉降，沉降速度服從Stokes定律，根據該定律，可采取兩個措施延緩微粒的沉降速度：一是減小微粒的半徑(r);二是增加混懸劑的粘度(η)，可加入助懸劑。

2.微粒的荷電與水化 混懸劑的微粒有雙電層結構，表面帶電，帶電多少用ζ電位表示。微粒荷電使微粒間有斥力，加之微粒表面水化膜的存在，利于混懸劑的穩定。

3. 絮凝與反絮凝 加入一定量的電解質后，可降低混懸劑的ζ電位。ζ電位降至20~25mV范圍內，微粒會形成疏松的絮狀沉淀，使混懸劑不結餅，搖后易分散。 發揮此種作用的電解質稱絮凝劑。混懸劑濃度很高時，其流動性可能很差，如果加入適量電解質可使微粒表面帶電增加、斥力增加，可改善其流動性，發揮此種作用的電解質稱反絮凝劑。

4.結晶增長與轉型 混懸劑中藥物微粒大小不會完全一致，當微粒處于微米級時，小粒子的溶解度大于大粒子的溶解度， 這一規律可用 Ostwald Freundlich方程式表示。所以混懸液在放置過程中，小微粒數目減少，大微粒數目增加，微粒沉降速度加快，混懸劑的穩定性降低。可加入抑止劑來阻止結晶的溶解和長大。

制備混懸劑時，若使用的藥物是亞穩定型結晶，則在放置后可能會轉變為穩定型結晶，出現微粒沉降或結塊現象。

5.微粒的潤濕 疏水性藥物以水為分散介質時，易結團而難以均勻分散在水中，這是由于固-液界面張力較大而引起的，可加入適量的表面活性劑，降低固-液界面張力，增加藥物與水的親和力。發揮此作用的表面活性劑稱潤濕劑。

6.混懸劑穩定劑

1)助懸劑 甘油、糖漿、阿拉伯膠、纖維素類、硅皂土、觸變膠等。

2)潤濕劑 表面活性劑，HLB值在7~11之間，如吐溫類。

3)絮凝劑與反絮凝劑 絮凝劑與反絮凝劑所用的電解質相同：枸櫞酸鹽、酒石酸鹽、磷酸鹽等。

9.7.3混懸劑的制備

1.分散法

通常用此法。藥物首先要粉碎至規定粒度，再加液研磨，1份藥物可加0.4~0.6份液體，研成糊狀可取得最好的分散效果。疏水性藥物與水的接觸角>90，不能被水濕潤，必須加一定量的潤濕劑。

2.凝聚法

1)物理凝聚法 用物理的方法降低藥物的溶解度，使其聚集并從分散介質中析出，形成混懸劑。如醋酸可的松滴眼劑。

2)化學凝聚法 用化學反應方法將兩種成分生成難溶性的藥物微粒而制成混懸劑。如硫酸鋇混懸液。

9.7.4混懸劑的質量評價

混懸劑除液體制劑的常規質量評價外(含量、衛生學等)，還需考查其特殊的物理性質。

1.粒度大小的測定 可用顯微鏡與庫爾特計數器檢查。

2.沉降容積比(F) 的測定是指沉降物的容積與混懸劑的容積之比。F值越大，混懸劑越穩定。沉降容積比被《中國藥典》2000年版收載于附錄的制劑通則中。

3.絮凝度(β) 的測定 β值越大，絮凝效果越好。

3. 重新分散試驗 通過轉動或振搖，容器底部的沉降物分散得越快，說明分散性越好。

4. 流變學測定

9.8其他液體藥劑及液體藥劑的包裝與貯存

9.8.1其他液體藥劑(注意區分概念，了解使用方法和用途)

1.合劑 在臨床上，除滴劑外，所有的內服液體制劑都屬于合劑。合劑可以是溶液型、混懸型、乳劑型的液體制劑。單劑量包裝的合劑又稱口服液。

2.洗劑 指專供涂抹敷于皮膚的外用液體制劑。洗劑可分為溶液型、混懸型、乳劑型以及它們的混合型液體制劑。如復方硫磺洗劑。

3.搽劑 系指專供揉搽皮膚表面的液體制劑。以乙醇和油作分散劑較多。

4.滴耳劑、滴鼻劑、滴牙劑

5.含漱劑 指用于咽喉、口腔清洗的液體制劑。如復方硼酸鈉溶液。

6.灌腸劑 指經肛門灌入直腸使用的液體制劑。按用藥目的不同分為三類：

1)瀉下灌腸劑如生理鹽水、5%軟皂溶液等。

2)含藥灌腸劑與栓劑的作用特點相同。可發揮局部的治療作用，如消炎、收斂等。也可通過直腸吸收發揮全身作用，如興奮、鎮靜、降壓、退熱等。

3)營養灌腸劑如5%葡萄糖溶液。

7.灌洗劑 指清洗陰道、尿道、清洗胃的液體制劑。

8.涂劑 指用紗布或棉花蘸取后涂搽皮膚或喉部粘膜的液體制劑。如復方碘涂劑。

9.8.2液體制劑的包裝與貯存

1.對包裝材料的要求化學性質穩定;能減少和防止外界因素的影響;堅固耐用;體輕、美觀、便于運輸、貯存、攜帶、使用。

2.對標簽的要求習慣上內服液體藥劑的標簽為白底藍字或黑字;外用液體藥劑的標簽為白底紅字或黃字。

3.貯存條件 密閉貯存于陰涼、干燥處。

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