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ISO13485/EN 46001醫療器材品質系統-特別要求

適用ISO 9001標準、以及美國醫療器材品質系統規范(Quality System Regulation， QSR/cGMP)是目前最為完整之醫療器材設計、制造與服務品質保證標準。ISO13485由ISO/TC210 醫療器械的質量管理和通用要求技術委員會制定的，包含了生產質量管理規范GMP的所有原則，只能與ISO9001結合使用，而不是一份獨立的標準。

ISO13485/EN 46001標準如同ISO 9000標準，共有20 項基本要項條文，其為：

(1) 管理責任;

(2) 品質制度;

(3) 合約審查;

(4) 設計管制;

(5) 文件與資料管制;

(6) 采購;

(7) 客戶供應品之管制;

(8) 產品之識別與追溯性;

(9) 制程管制;

(10) 檢驗與測試;

(11) 檢驗、量測與測試設備之管制;

(12) 檢驗與測試狀況;

(13) 不合格之管制;

(14) 矯正與預防措施;

(15) 搬運、儲存、包裝、保存與交貨;

(16) 品質記錄之管制;

(17) 內部品質稽核;

(18) 訓練;

(19) 服務;

(20) 統計技術。

ISO13485/EN 46001

在文件與資料、開發與設計、產品之識別與追溯性、制程管制(包括保養、安裝、軟件)、檢驗與測試、不合格產品之管制、矯正與預防措施、搬運、儲存、包裝、保存與交貨、以及品質記錄之管制等條文中對醫療器材品質保證有特別之附加規定與要求，確保設計輸入能將有關醫療器材安全要求與規定含括在內，以及在設計管制中將臨床評估作為設計確效管理之一部分。對醫療器材有關組件、材料、最終產品之識別與追溯性的規定更為明確與嚴格。

GMP藥品生產質量管理規范

藥品生產質量管理規范，英文稱為Good Manufacturing Practice，簡稱GMP.它是藥品生產企業進行藥品生產質量管理必須遵守的基本準則，是為保證藥品生產質量需要而產生的，是當今國際社會通行的藥品生產必須實施的一種制度，是藥品全面質量管理(TQC)的重要組成部分，是把藥品生產全過程中發生的差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件，為了正常、有序地開展中國藥品GMP認證工作，1994年4月成立了中國藥品認證委員會，它是國家質量技術監督局授權衛生部負責牽頭組建由九部委參加的代表國家實施藥品GMP認證的機構。

ISO/IEC指南25 實驗室質量管理體系

1990年時ISO/IEC指南25的修訂版問世。它是校準設備和試驗實驗室的一般規則為要建立實驗室質量管理體系。不論是內部實驗室和獨立實驗室的校準和實驗活動，均需符合指南25和相關的ISO9000規定。

指南25的涵蓋范圍包括校準和實驗、相關測量標準、校準、器材的鑒定和維修、內部審核和糾正措施、檢查、人員的培訓和資格鑒定、實驗室的四周環境、設備和相關材料、測量的校準和可追溯性、校準和實驗方法、校準處理和實驗項目、記錄、證明和報告、分供方、對外服務和供應，以及抗議處理。

美國以外的許多國家已指定其國家實驗室，根據指南25來鑒定實驗室。由于美國目前尚未有正式的認證注冊手續來鑒定實驗室是否符合指南25，內部實驗室的合格標準可根據ISO 9000或QS-9000認證注冊的有關規則。

BS7799信息安全管理標準

BS7799是英國信息安全管理的標準，包括2個部分：1.信息安全管理的操作規則;2.信息安全管理體系規范。BS7799是以商業定位和有利于創建信息安全管理的良好基礎。BS7799不會詳細地探討技術方面的問題如防火墻和防病毒產品，但它要求每一個組織都需要的4類信息安全保證方式，即：組織保證、產品保證、服務供應商保證和商業貿易伙伴保證。 BS7799是英國標準組織(BSI)于1995年公布，1998年和1999年兩次修訂。它提供了一系列最佳資料安全管理體系的控制方法。 BS7799所提供的資料管理系統可同時運用于工業界與商業界，其中包括網路和傳播。若要符合BS7799的規則，組織機構必須評估安全危險程度，選擇控制方法并發展指南系列。

此一標準可運用于ISMS審核的認證標準。它涵蓋文件控制、安全政策和組織、資產分類和控制、人身和環境安全、傳播和操作管理、控制評估和法律要求。

CMM軟件企業能力成熟度模型

CMM是由美國軟件工程學會(Software Engineering Institute)制定的一套專門針對軟件產品的質量管理和質量保證標準。該標準最初是為美國軍方選擇軟件產品提供商時評價軟件企業的軟件開發質量保證能力而制定，所以稱為軟件企業能力成熟度模型(Capability Maturity Model，簡稱CMM)。該標準將軟件企業的能力成熟度劃分為5個等級，級別越高表明該企業在提供合格軟件產品方面的能力越強。

推出于 1991年的 CMM1.0 集中了四年來對軟件公司評估的經驗以及廣泛的用戶反饋， 在成熟度框架的基礎上建立了一個可用的模型，這個模型可以更加有效地幫助軟件企業建立和實施過程改進計劃。 近幾年來，CMM又推出了2.0 版本，同時進入了ISO 體系，稱為 ISO/IEC15504 或 SPICE. SPICE 從1995年起進入實地測試階段。中大網校質量工程師

CMM 致力于軟件開發過程的管理及工程能力的提高與評估。該模型在美國和北美地區已得到廣泛應用同時正在被越來越多的歐洲和亞洲等國家的大型信息技術企業所采納，實際上已成為軟件開發過程改進與評估的事實上的工業標準。CMM家族包括CMM集成產品集、SA-CMM(軟件獲取能力成熟度模型)、SE-CMM(系統工程能力成熟度模型)和IDEAL模型。

CMM與ISO9000的區別主要有以下幾點：CMM是專門針對軟件產品開發及服務的，而ISO9000則有寬得多的范圍。

CMM強調軟件開發過程的成熟度，即過程的不斷改進和提高，而ISO9000則僅描述可接收的質量體系的最低標準。

CMM3級的覆蓋范圍要大于ISO9000的覆蓋范圍。

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（責任編輯：中大編輯）

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