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一、ISO9000現象

ISO9000系列標準自1987年3月問世以來，對當代工業的發展產生了驚人的影響，ISO秘書長L.D.Eicher將這種情況稱作“ISO9000現象”。這一現象表現在以下一些事實。

(1)ISO9000系列標準的銷售量是ISO所有標準中最多的;

(2)至少已有80個國家和地區將ISO9000標準等同采用為本國的國家標準;

(3)質量體系認證的發展極為迅速，據國際標準化組織《ISO9000論壇》1995年第1期刊載的信息，截止到1993年1月，開展體系認證的國家有48個，累計發證27824張。到1994年6月，發證國家增至76個，增加了28個;發證數增至70517張，增加23971張，增長86%。

(4)各國體系認證機構的數目由1992年7月的125個增至1995年1月的321個，增長率為15%。

(5)在存在體系認證機構的73個國家中，已實施統一認可的國家有30個，僅有一個認證機構或辦事處的國家有38個，兩者共68個，占國家總數的93%。這就是說，對體系認證機構實行國家認可制度已成趨勢。

(6)很多國家和國際承認的產品認證制度，如英國BSI的風箏標志、日本的JIS，已經把符合ISO9000系列標準作為獲準特定產品認證的重要要求。

(7)許多政府采購商，包括英國和新加坡的國防部、美國的海軍部，對其大宗合同供貨商提出必須取得ISO9000認證證書的要求。

(8)1991年10月成立了ISO9000論壇，現已發展會員2500個;ISO9000會議遍布全球。

(9)ISO/IEC于1995年5月建立了“質量體系評定國際承認制度(QSAR)”。

二、質量體系評定國際承認制度(QSAR)工作進展

(一)QSAR的產生及準備工作

ISO9000系列標準于1987年3月發布后，各國的體系認證機構和體系認證活動迅速發展，由于各認證機構的信任程度不同，導致一個企業，特別是在其產品進入國際市場時，往往需要向若干國家不同認證機構申請體系認證，接受重復評定，從而形成國際貿易的障礙。為解決這一問題，ISO理事會應一些國家的要求，于1992年通過了28號決議，要求ISO/CASCO向ISO理事會正式提出報告，ISO理事會據此報告通過1993年23號決議，同意建立“質量體系評定國際承認制度(簡稱QSAR)”并成立特別委員會研究提出具體方案。

關于QSAR方案已在質量認證的國際互認中做了介紹。本文介紹關于該項工作的進展情況。

1996年l月9日至19日，國際標準化組織(ISO)合格評定委員會(CASCO)第11工作組“互認協議指南”和主席顧問組會議、ISO/IEC(國際電工委員會)/IAF(國際認可論壇)三方協調委員會會議，IAF會議，PAC(太平洋認可合作組織)執行委員會會議先后在瑞士日內瓦召開。質量體系認證的國際承認制度工作取得如下結果。

1.QSAR的組織準備QSAR的組織準備主要有兩項內容，即組建秘書處和管理委員會。QSAR秘書處設于ISO中央秘書處。QSAR管理委員會，于1996年5月完成推薦工作，經ISO和IEC理事會批準后正式成立，并開展工作。

2.QSAR的技術準備實施QSAR的技術前提主要有三個方面：

(1)ISO/IEC指南61和62作為基本準則為加入QSAR必須遵從的要求。ISO中央秘書處確認，ISO/IEC指南61《認證機構評審和認可的基本要求》和ISO/IEC指南62《質量體系認證機構基本要求》于1996年2月正式發布。

(2)承認協議程序應正式確定。根據ISO、IEC和IAF三方達成的諒解，QSAR需采用的《認可機構承認協議的方針與程序》由IAF負責起草，經QSAR管理委員會審定后，報ISO和IEC理事會批準實施。會議已提出程序的IAF最后草案，并付諸通信表決。

(3)至少有10個國家認可機構申請加入QSAR.由于IAF支持建立QSAR，此條件現已得到滿足。

3.IAF會議形成“行業性管理體系認證制度問題”決議就某個行業的特點，建立和實施特殊的行業性體系認證制度，一直是大家關注的一個問題，IAF會議就此問題形成決議，|中大網校|主要精神如下：

(1)IAF支持由ISO/IEC制訂管理體系標準，并用作認證依據;IAF承認對企業實施體系認證，需要具備相應行業的必要能力，認證機構應建立有效的管理體系確保必要的專業能力，認可機構有責任對認證機構管理體系的有效性實施評定并建立信心。

(2)對于并非由“供方——顧客”支持的國家、區域(即多國)或行業性認證制度，IAF認為可能導致重復審核，增加對資源的需求，產生貿易壁壘等，因此不予鼓勵。

(3)對于由顧客推動并得到供方積極響應的行業性認證制度，IAF有條件地給予支持。有關條件包括：不應對有關ISO/IEC管理體系標準增加或減少要求內容;應確保有關各方的共同參與等。

(4)對干考慮建立行業性制度的任何組織，IAF要求這些組織盡早尋求IAF的參與。

4.PAC組織結構進一步完善，中國CNACR成為PAC執委會成員進一步完善PAC(太平洋認可合作組織)組織結構是PAC執行委員會會議的主要內容之一，經研究決定共成立4個工作組，其中第4工作組稍后正式組建。會議還通過了各工作組規則和執委會規則。中國質量體系認證機構國家認可委員會(CNACR)被指定為PAC/WGZ“多邊協議”工作組副組長，成為該組織五人執委會成員之一。本次PAC執行委員會會議還研究了PAC下一階段需開展的工作，包括采取有關具體措施加強與EAC(歐洲認證認可組織)和IAF的合作與資源共享、開展PAC成員國認證(認可)工作調查，為PAC成員認可機構之間實施同行評定和互認準備評審人員等。

(二)《認可機構多邊承認協議的方針與程序》的確定和IAFMLA管理委員會(過渡)

IAF第八次全體會議及其工作組會議于1996年7月10日至12日在美國西雅圖市召開。來自美國、加拿大、英國、德國、法國、荷蘭、澳大利亞、日本、中國等21個國家認可機構、國際獨立認證組織(IIOC)等4個體系認證機構多邊合作組織、美國電子協會等工業組織、國際標準化組織(ISO)中央秘書處和國際電工委員會(IEC)中央辦公室等方面的67名代表出席了會議。

會議在國家認可機構國際同行評審等多邊互認的準備工作方面取得了重大進展。

1.《認可機構多邊承認協議的方針與程序》本次IAF全會討論批準了IAF《認可機構多邊承認協議的方針與程序》，該文件是IAF成員國認可機構開展國際同行評審、簽訂多邊承認協議的基本文件，共由兩部分內容組成。

(1)多邊承認的方針與程序部分，包括引言、多邊互認的過程與申請程序、評審組、評審程序、多邊承認協議的加入、多邊承認協議的保持等共六章，具體規定了各國家認可機構申請并接受國際同行評審直至簽訂多邊承認協議的全過程活動內容。

(2)多邊承認協議(MLA)文本部分。MLA文本共由10條組成，明確規定了MLA各成員認可機構的權利和義務。

2.“IAFMLA管理委員會(過渡)”成立按照IAF《認可機構多邊承認協議的方針與程序》的規定，對于各國認可機構多邊承認的申請、同行評審的組織以及加入IAFMLA的建議等工作均由MLA管理委員會具體負責管理。鑒于目前尚未簽訂IAFMLA，本次IAF會議決定成立“IAFMLA管理委員會(過渡)”，由該管理委員會具體組織管理首批機構的申請和同行評審工作。“IAFMLA管理委員會(過渡)”共由8個國家認可機構代表組成，即美國RAB、加拿大SCC、瑞典SWEDAC、德國DAR、日本JAB、巴西INMTRO、南非SANAS和中國CNACR. 3.首批申請醫同行評審的工作計劃初步擬定本次IAF會議經過初步調查，將有美國、巴西、英國、荷蘭、德國、瑞典、意大利、羅馬尼亞、澳大利亞一新西蘭、日本和中國等13個國家認可機構作為首批機構申請加入IAFMLA.為加快有關工作進程，本次全會決定：

(1)首批申請文件接收的截止日期為1996年9月30日;

(2)MLA管理委員會(過渡)于1996年10月10日至11日在美國倫敦召開會議，對首批申請進行審查，并具體安排首輪同行評審的有關工作。

(三)ISO/IEC質量體系評定

國際承認制度(QSAR)管理委員會首次會議ISO/IEC質量體系評定國際承認制度(QSAR)管理委員會干1996年7月召開首次會議，根據ISO、IEC和IAF三方初步達成的協議，明確(1)認可機構同行評審依據的基本準則是ISO/IEC指南61《認證機構評審和認可的基本要求》和ISO/IEC指南62《質量體系認證機構基本要求》(指南61和62已經發布);(2)認可機構多邊承認協議(MLA)的程序由IAF負責制訂，經QSAR管理委員會批準后作為QSAR程序實施;(3)加入QSAR制度的國際同行評審活動由IAF組織實施，QSAR管理委員會承認IAF的評審結果。

QSAR管理委員會首次會議同意。

——1997年7月，有關國家認可機構正式簽訂QSAR承認協議，加入QSAR承認制度(但此目標的實現總體上取決于IAF同行評審的工作進展);——QSAR標志應以ISO標志為基礎構成，用于認證證書以示國際承認;——QSAR成員認可機構的會費應以相應國家的本國生產總值。(GDP)和貿易額為主并考慮認可的認證機構數量這一因素加以計收;——QSAR管理委員會繼續與IEC合作具有重要意義。

(四)PAC執委會會議和IAF第九次會議

1997年1月15日至24日，太平洋認可合作組織(PAC)執委會議和國際認可論壇(IAF)第九次會議先后在南非舉行，首批國際同行評審活動的各評審組正式組成，相關評審技術措施基本確定，對有關國家認可機構的現場評審活動將于1997年3月正式展開。

IAF第九次會議于1997年1月20日至24日在南非舉行，來自美國、加拿大、荷蘭、英國、德國、法國、澳大利亞、日本、中國等26個國家和地區的認可機構及相關方面的代表共76人出席了會議。

本次IAF會議主要涉及選舉新的IAF主席;修改《IAF關于ISO/IEC指南62的實施指南》的草案;修改《IAF關于ISO/IEC指南61的實施指南》的草案;研究確定IAF同行評審工作計劃、評審所用工作文件、同行評審過程的協調等相關問題;IAF與ISO/IECQSAR之間的關系協調;IAF與相關區域、國際組織(EAC、PAC、IAAC、IATCA等)的聯系等7項內容。

1.選舉新的IAF主席IAF第一任主席由美國標準協會(ANSI)副主席Autery(奧特律)先生擔任，奧特律先生于1996年被ISO和IEC正式確定為ISO/IECQSAR管理委員會主席，經奧特律本人提出，本次IAF會議決定改選IAF主席。經有關代表提名，荷蘭認可理事會(RVA)總經理官德萊克先生和澳大利亞一新西蘭聯合認可制度(JAS-ANZ)總裁霍伯特先生作為候選人，由IAF全體成員機構代表舉行大會書面計名投票，選舉RVA宮德萊克先生為新一任IAF主席。

2.IAF實確指南按照ISO/IECQSAR和IAF的有關規定，有關國家認可機構是否能夠加入ISO/IECQSAR國際承認制度和IAF多邊承認協議，ISO/IEC指南61和62構成同行評審的基本條件。此外，由于ISO/IEC指南61和62的某些規定仍較原則，為確保可操作性，IAF針對ISO/IEC指南61和62還需進一步編制IAF實施指南，供IAF同行評審時使用。

本次會議針對會前提出的《IAF關于ISO/IEC指南62的實施指南》第7稿和《IAF關于ISO/IEC指南61的實施指南》第2稿，經過修改，分別形成第8稿和第3稿。修改過程中，主要針對質量體系認證機構的業務范圍認可將成立專門工作組做進一步研究。業務范圍認可始終是各國認可機構對質量體系認證機構實施認可工作點，主要涉及認可業務范圍的專業分類、審核員或技術專家的專業能力評定、認證審核過程的專業管理等。

3.同行評審IAF認可機構成員申請加入IAF多邊承認協議須接受IAF的同行評審，同行評審活動具體由IAF多邊承認協議管理委員會組織協調，對各國家認可機構的具體評審活動由同行評審組負責實施，同行評審的有關原則由IAF全體會議批準。本次會議決定，《IAF關于ISO/IEC指南阿的檢查清單》付諸使用;將歐洲認證認可組織(EAC)的《認可機構同行評審和內部審核的審核清單》上升為IAF國際文件;組成首批同行評審，確定各評審組及初步評審時間。

4.IAF與QSAR之間的關系IAF與ISO/IECQSAR之間的關系成為本次IAF會議討論的重點問題之一，起因主要是IAF的部分認可機構成員認為：QSAR提出的QSAR會費標準過高，會費計算方法木合理;QSAR允許非IAF成員認可機構直接申請加入QSAR;QSAR在有關重大問題的決策中比較受制于ISO和IEC，而不夠尊重IAF等。經會議討論，在當場征得QSAR管理委員會主席同意的情況下，IAF決定成立“IAF/QSAR聯合工作組”，由該聯合工作組代表IAF和QSAR協調雙方的有關工作。經過有關代表提名和大會同意，參加聯合工作組的IAF方面代表由6人組成，其中認可機構代表4人、認證機構代表1人、工業組織代表1人。

(五)PAC會議

PAC執行委員會會議、多邊承認協議管理委員會會議及各工作組會議于1997年1年15～17日在南非舉行，來自澳大利亞一新西蘭JAS-ANZ、日本JAB、中國CNACR和國際獨立認證組織IIOC的4名PAC執委，以及來自澳一新JAS-ANZ、日本JAB、中國CNACR、韓國KAB、馬來西亞DSM、菲律賓PSB、中國臺北BCIQ和香港HOKLAS的代表分別參加了PAC3個工作組的會議。

PAC的3個工作組與IAF3個工作組相對應。本次各工作組會議主要是研究IAF會議即將討論的相關會議文件，提出PAC的技術意見和建議。

本次PAC執委會會議和多邊承認協議管理委員會會議重點研究PAC同行評審的組織準備以及與IAF協調實施的問題。會議再次確認：PAC成員機構同時申請IAF和PAC同行評審，由IAF和PAC組成聯合評審組實施評審;PAC成員機構接受同行評審過程中，一次評審，分別出具IAF和PAC兩份評審報告，并由IAF多邊承認協議管理委員會和PAC多邊承認協議管理委員會召開聯席會議，最終決定這些認可機構同時加入IAF多邊承認協議和PAC多邊承認協議的資格。

(六)IAF國際同行評審組完成對中國CNACR的現場評審

1997年4月26日至5月3日，IAF(國際認可論壇)/MLA(多邊承認協議)國際同行評審組按計劃對CNACR(中國質量體系認證機構國家認可委員會)實施全面評審，取得了比較圓滿的結果。

同行評審組現場評審總體結論：

(1)IAF評審組得到了CNACR最高管理者和職員的很好合作，CNACR向評審組提供了評審過程所需的全部文件和信息。

(2)CNACR的質量體系在質量手冊和支持性程序文件中加以描述，滿足ISO/IEC指南61的要求。CNACR的質量體系通過文件得到了很好的規定，并具有可以驗證的運行記錄。

(3)通過對CNACR兩個已獲認可機構的認可評審(年度監督)過程的驗證，表明CNACR評審員具有專業水準和能力。

(4)IAF評審組認為，CNACR已經按IS0/IEC指南61的要求實施了有效的質量體系。

(5)CNACR具有組織良好的認可制度和結構，能夠提供可靠、滿意、公正和獨立的認可服務。

本次國際同行評審活動由IAF多邊承認協議管理委員會組織實施，評審依據的條件是：ISO/IEC指南61《認證機構評審和認可的基本要求》(1996)、ISO/IEC指南62《質量體系認證機構基本要求》(1996)以及IAF的相應實施指南等有關質量體系認證和認可的最新國際準則。

開展國際同行評審，簽訂國際多邊承認協議，將有利于進一步實現有關國家質量體系認證證書取得廣泛國際承認的目標，從而對消除貿易技術壁壘、促進國際貿易產生積極的作用。

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（責任編輯：中大編輯）