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二、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求
(一)質(zhì)量管理體系總要求
質(zhì)量管理體系總要求包括5個方面的要求:
(1)符合;(2)文件;(3)實施;(4)保持;(5)改進。
建立、實施和改進質(zhì)量管理體系的過程方法(體現(xiàn)了“PDCA”方法):
(1)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用;
(2)確定這些過程的順序和相互作用;
(3)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法;
(4)確保獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視;
(5)監(jiān)視、測量和分析這些過程;
(6)實施必要的措施,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。
要求識別外包過程并加以控制。
(二)文件要求
組織應(yīng)以靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成文件。目的是要使每一個組織可以通過制定最少量的且必要的文件,就可證實其過程得到有效策劃、運行和控制,證實其質(zhì)量管理體系得到有效實施和持續(xù)改進。
不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:
(1)組織的規(guī)模和活動的類型;
(2)過程及其相互作用的復(fù)雜程度;
(3)人員的能力。
質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括:
(1)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
(2)質(zhì)量手冊;
(3)標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;
(4)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件;
(5)標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。
標(biāo)準(zhǔn)要求對下列6項活動,組織要有形成文件的程序:
(1)文件控制;(2)記錄控制;(3)內(nèi)部審核;(4)不合格品的控制;(5)糾正措施; (6)預(yù)防措施。
標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄包括:22項,詳見教材P136
(三)質(zhì)量手冊
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊,并按文件控制要求控制質(zhì)量手冊。質(zhì)量體系是惟一的,質(zhì)量手冊也具唯一性。
質(zhì)量手冊的內(nèi)容至少應(yīng)包括:
(1)質(zhì)量管理體系的范圍,包括非適用情況的說明及對其判斷的理由;
(2)為質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用;
(3)質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述。
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