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安全藥理學的基本原則

(一)試驗方法

選取合適的方法，應根據藥物的特點和臨床使用的目的，合理地進行試驗設計。試驗可采用重點的方法(動物實驗)。

(二)研究的階段性

安全藥理學研究貫穿在新藥研究全過程中，可分階段進行。

核心組合實驗、追加和補充實驗。

(三)執行GLP的要求

藥物的安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》(GLP)。

(四)可免做安全藥理學研究的藥物

1.體內血藥濃度低或其他組織器官分布很少的局部用藥(如皮膚、眼科用藥等)。

2.只用于治療晚期癌癥病人的細胞毒類藥物，在首次用于臨床前可不做安全藥理學研究，但不包括具有新的作用機制的此類藥物。

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（責任編輯：中大編輯）

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