臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試倫理學(xué)知識(shí)點(diǎn)精講

為了幫助考生系統(tǒng)的復(fù)習(xí)2012年臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試課程全面的了解臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試教材的相關(guān)重點(diǎn)，小編特編輯匯總了2012年臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試輔導(dǎo)資料，希望對(duì)您參加本次考試有所幫助!

(四) 人體試驗(yàn)的倫理審查

1. 倫理審查的組織：各級(jí)倫理審查委員會(huì)

2. 倫理審查的目的：對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查的目的旨在保護(hù)所有實(shí)際的或可能的受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利，保障研究結(jié)果的可信性，促進(jìn)社會(huì)公正，對(duì)科研人員保護(hù)

3. 倫理審查的范圍：

(1)采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)和生物化學(xué)方法在人體上對(duì)人的生理、病理現(xiàn)象以及疾病的(2)診斷、治療和預(yù)防方法進(jìn)行研究的活動(dòng)

通過生物醫(yī)學(xué)研究形成的衛(wèi)生技術(shù)或者產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)性應(yīng)用的活動(dòng)，可包括心理學(xué)研究

4.倫理的審查依據(jù)：

(1)1947年 《紐倫堡法典》

(2)1964年 《赫爾辛基宣言》

5.倫理審查的申請(qǐng)：調(diào)教申請(qǐng)書、實(shí)驗(yàn)方案及說明、研究所涉及倫理問題的說明、病歷報(bào)告表、受試者日記卡和調(diào)查問卷、為招募受試者使用的文字、影視資料、知情同意書、新的醫(yī)療器械等質(zhì)量和安全評(píng)審證書、主管部門同意進(jìn)行研究的文件…

6. 倫理審查的原則 《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》第十四條：

(1)尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴(yán)格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試

(2)對(duì)受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對(duì)科學(xué)、社會(huì)利益的考慮，力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害

(3)減輕或免除受試者在受試過程中因受益而承擔(dān)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)

(4)尊重和保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將涉及受試者隱私的資料存儲(chǔ)和使用情況及保密措施告訴受試者，不得將涉及會(huì)搜試著隱私的資料和情況向無關(guān)第三者或者傳播媒體透露

(5)確保受試者因受試受到損傷時(shí)得到及時(shí)免費(fèi)治療并得到相應(yīng)的賠償

(6)對(duì)于喪失或者缺乏能力維護(hù)自身利益權(quán)利和利益的受試者，包括兒童、孕婦、智力低下、精神病患者、因犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者，予以特別保護(hù)

7.倫理審查的內(nèi)容：科學(xué)審查、倫理審查、知情同意書的審查，具體為：

(1)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合實(shí)驗(yàn)要求

(2)研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求

(3)受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期受益相比是否合適

(4)辦理知情同意的過程中，想受試者提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的辦法是否適當(dāng)

(5)對(duì)受試者的資料是否采取了保密措施

(6)受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)是否公平和合適

(7)是否向受試者明確告知他們應(yīng)享受的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時(shí)退出而無需提出理由不受歧視的權(quán)利

(8)受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償

(9)研究人員有否專人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者的安全問題

(10)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取了保護(hù)措施

(11)研究人員和受試者間有無利益沖突

8.倫理審查的決定

(1)可以做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或作必要修改后再審查的決定，得到三分之二的倫理委員同意

(2)倫理審查決定不意味倫理審查的結(jié)束，還要隨研究項(xiàng)目的進(jìn)展，跟蹤檢查和監(jiān)督

9.特殊倫理審查要求

(1)加快倫理審查：小于最低風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目可有倫理委員會(huì)主席或由其指定一個(gè)或幾個(gè)委員進(jìn)行審查

(2)與境外合作的研究的倫理審查：“兩國(guó)均申請(qǐng)”

(3)多中心研究的倫理審查 由項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人單位的倫理委員會(huì)進(jìn)行科學(xué)和倫理的審查

(4)弱勢(shì)群體作為受試者的倫理審查，為了獲得該群體獨(dú)特的疾病或其他健康問題的改良診斷、預(yù)防和治療;受試者的風(fēng)險(xiǎn)最小而又能為他們的健康和疾病帶來利益，研究開始前有家屬或監(jiān)護(hù)人的知情同意，受試者能表示者也要征求意見，研究中有保護(hù)措施

(5)心理學(xué)研究的審查：保護(hù)受試者隱私，對(duì)受試者的心理傷害的評(píng)估是重要內(nèi)容

10. 倫理審查的監(jiān)督管理：各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)監(jiān)督，具體內(nèi)容包括

(1)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)是否按要求設(shè)立倫理委員會(huì)

(2)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)是否按照倫理審查原則實(shí)施審查

(3)倫理審查的內(nèi)容和程序是否符合要求

(4)倫理審查結(jié)果的執(zhí)行情況，有無爭(zhēng)議

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