臨床執業醫師考試衛生法規知識點精講

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四 血液制品

(一) 概念：血漿蛋白制品

(二) 生產和經營管理

1.生產單位審批：新建、改擴建需國務院食品藥品監督管理部門立項審查同意，省級食品藥品監督管理部門審核批準，產品必須達到《藥品生產質量管理規范》，經國務院食品藥品監督管理部門審查合格，工商行政部門領取營業執照。

2. 原料血漿采集：不使用無證件單位血液，不供應原料血漿;生產的原料應使用合格試劑進行復查。

3. 生產和經營：原料血漿不合格要銷毀，有疾病的通知單采血漿站。上報省級衛生行政部門;血液產品出廠前檢驗合格出廠，經營單位省級藥品監督管理部門審批;應具備相應業務人員。生產、包裝、運輸等符合衛生標準。

(三) 單采血站管理

1. 設置審批：由血液制品生產單位設置，須經省級衛生行政部門批準，應設置在縣，不與一般血站設置在同一縣行政區域;地方病和經血傳染病高發區不得設置。

2. 設置條件：符合《采血機構設置規劃》的要求;有專業技術人員;有相適應場所和衛生環境;有供血者身份識別系統;具有相應設備;有相應檢測設備

3. 執業

(1) 原則：遵循自愿和知情同意原則，對供血者履行告知義務。

(2) 健康檢查和血樣檢驗

(3) 遵守相關法律和行政法規，技術規范：每次采集血漿不超過580ml;兩次間隔不少于14天。

(4)應急預案。

五 疫苗

(一) 概念：

(二) 分類：第一類和第二類疫苗，前者如卡介苗和乙肝疫苗等。

(三) 免疫規劃：國務院衛生主管部門制定國家免疫計劃，會同財政部門，報國務院批準;省級人民政府執行國家規劃，并可增加疫苗種類，報國務院備案。

(四) 疫苗流通：

1. 使用計劃：省級疾控機構制定本地區第一類疫苗使用計劃。

2. 供應和銷售

(1) 第一類：按政府采購合同，向省級疾控機構供應，逐級下發。

(2) 第二類：企業向疾控機構、接種單位、批發企業銷售。縣級疾控可向接種單位供應第二類疫苗，設區的市級疾控機構不直接向接種單位供應。

3. 索證和記錄

(1) 購進疫苗時，向批發企業索證，保存超過疫苗有效期的2年。

生產、批發企業建立購銷記錄，保存超過有效期2年;疾控機構建立購進供應記錄，保存超過2年。

六藥品不良反應

(一) 概念：與用藥目的無關

(二) 不良反應報告：企業和醫療機構發現向省級藥品監督和衛生行政部門報告;新的或嚴重的不良反應15日內向藥品不良反應監測中心報告，死亡病例立刻報告;群體不良反應立即報告，調查核實，向國家藥品監督、衛生行政和不良反應監測中心報告。

處理：嚴重不良反應，立即停止銷售生產使用，5日內組織鑒定，鑒定后15日內作出處理決定。

七 中藥品種保護

(一) 制度：鼓勵研制開發臨床有效中藥品種。

(二) 保護品種等級劃分和保護期限

1. 等級劃分：分為一二級

(1) 一級保護品種：對特定疾病有特殊療效;相當于一級野生藥材品種的人工制成品;用于預防和特殊治療的中藥品種。

(2) 二級保護品種：可申請一級的，或已經解除一級保護的;特定疾病顯著療效;從天然藥物提取的

2. 保護期限：一級保護，可獲得30、20、10年保護期;因特殊情況需要延長，在保護期限6個月前，申請保護，延長期限不超過第一次期限;二級保護期限為7年，屆滿后可延長7年，可申請延長。

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（責任編輯：中大編輯）