臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試衛(wèi)生法規(guī)知識點精講

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第四章 藥事法

講義內(nèi)容

一 概述

1. 概念：調(diào)節(jié)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用和監(jiān)督管理活動中產(chǎn)生的社會關(guān)系。

2. 體系：以《藥品管理法》為核心。

二 藥品

1. 概念: 包括血清疫苗和診斷藥品等，具有商品的一般屬性，具有特殊性質(zhì)。

2. 藥品管理

(1) 藥品標(biāo)準(zhǔn)：對其質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法做的技術(shù)規(guī)范，生產(chǎn)、經(jīng)營等必須遵守。《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家標(biāo)準(zhǔn);國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)品、對照品;列入標(biāo)準(zhǔn)的是通用名稱，不再做商標(biāo)。

(2) 藥品注冊：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，公開公平公正原則。

(3) 新藥：未曾上市、改變劑型、給藥途徑、增加適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑。國家鼓勵研發(fā)新藥;必須如實申報和批準(zhǔn)。包括臨床試驗申報和生產(chǎn)上市申報。兩次申報由省級藥品監(jiān)督管理部門受理，國家藥品監(jiān)督管理部門審批。

(4) 藥品評審：評定新藥、老藥再評價。不良反應(yīng)大、危害的藥物淘汰，撤銷文號;撤銷的不再生產(chǎn)，已經(jīng)生產(chǎn)的，監(jiān)督銷毀。

(5) 處方藥與非處方藥：前者不能做廣告、后者可以;非處方藥分甲乙兩類。

(6) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)本單位配制、自用的固定處方制劑，市場無供應(yīng)。

a. 配制條件：有認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;能保證質(zhì)量的設(shè)施和衛(wèi)生條件;遵循《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》;不與其他單位共用場所、設(shè)備。

b. 審批：經(jīng)所在地省級衛(wèi)生部門審核，藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn);發(fā)《醫(yī)療制劑許可證》，無證不能配制。

c. 使用：本單位臨床需要，特殊情況，經(jīng)批準(zhǔn)在制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不市售。

(7) 禁止生產(chǎn)、銷售假藥與劣藥

a. 禁止生產(chǎn)、銷售假藥：國家禁止使用的;未批準(zhǔn)、未檢驗的;變質(zhì)污染的;未取得批準(zhǔn)文號的原料藥;表明超出規(guī)定范圍的。

b. 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥：未標(biāo)有效期或更改的;不注明或更改生產(chǎn)批號的;超過有效期;藥品包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn);添加各種輔料的;其他。

(8) 廣告管理

a. 利用媒介宣傳，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審批，發(fā)批準(zhǔn)文號。

b. 內(nèi)容：真實合法。

(9) 法律責(zé)任

a. 藥品銷售過程中給予、收受回扣的：工商行政部門處以1-20萬罰款，情節(jié)嚴(yán)重，吊銷營業(yè)執(zhí)照，通知藥監(jiān)局，吊銷生產(chǎn)和經(jīng)營許可證，構(gòu)成犯罪，刑事責(zé)任。

b. 藥品采購違反收受財物或其他利益：企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可有不同但類似處罰。

非法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品：依法取締，沒收所得，罰2-5倍生產(chǎn)、銷售金額;可追究刑事責(zé)任。

三 特殊藥品管理

(一) 麻醉、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。

(二) 麻醉藥品和精神藥品管理

1.概念：列入相應(yīng)藥品目錄的的藥品，精神藥品分第一和第二兩類。

2. 使用原則

(1) 取得麻醉、第一類精神藥品購用印鑒卡：須經(jīng)設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，取得印鑒卡，醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑卡在定點批發(fā)企業(yè)購買。發(fā)卡時市級行政部門將醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送給相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門，并報省級衛(wèi)生主管部門備案，省級行政部門將醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單通報本行政區(qū)域定點批發(fā)企業(yè)。取得印鑒卡要求，有專職管理人員、有取得相應(yīng)處方資格的醫(yī)師、有存儲設(shè)施和管理制度。

(2) 使用知識的培訓(xùn)和考核：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)師進(jìn)修培訓(xùn)考核，合格者授予處方資格。

(3) 急需使用該類藥品：可從其他機(jī)構(gòu)或定點企業(yè)緊急借用;搶救結(jié)束，到市級藥品監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門備案。

(4) 制劑的配置：市場無法供應(yīng)，持醫(yī)療制劑許可和印鑒卡的機(jī)構(gòu)需要自己制劑，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，只能在本機(jī)構(gòu)使用。

(5) 處方保存：麻醉藥品處方至少保存3年;精神藥品處方至少2年。

(6) 戒毒治療的麻醉、精神藥品使用：可使用美沙酮國家規(guī)定的其他戒毒藥物。

1. 處方權(quán)：

(1) 取得處方資格：不得為自己開具處方。

(2) 遵守臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則：滿足合理用藥需求，如癌癥疼痛和其他危重患者。

(3) 處方：單方最大劑量符合規(guī)定，仔細(xì)核對和等記。

(4) 攜帶藥品出入境放行：可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的藥物，海關(guān)根據(jù)自用、合理的原則放行。醫(yī)務(wù)人員攜帶出境，需持有省級以上藥品監(jiān)督管理部門證明。

(三) 醫(yī)療用毒性藥品管理：每次處方劑量不超過2日劑量

(四) 放射性藥品：用前嚴(yán)格核對。

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