臨床執業醫師考試衛生法規知識點精講

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(四) 法律責任：

1. 醫療機構的法律責任：擅自從事人體器官移植，移植《醫療機構管理條例》處罰。

醫務人員未對捐獻人進行醫學檢查機采取相應措施，導致接受人移植手術感染，依照《醫療事故處理條例》的規定予以處罰;

有下列情形，主管人員和其他直接責任人員依法予以處分，情節嚴重的，撤銷科目登記，該機構3年內不得在申請：不在具備條件仍從事器官移植的;未經委員會同意作出摘取人體器官的決定或脅迫醫務人員違反規定摘取人體器官的;摘取器官前未依照規定履行說明、查驗、確認義務的;對尸體處理不遵循倫理原則，未恢復原貌的。

2. 醫務人員的法律責任：有下列情形的，依法予以處分;情節嚴重，可依照職責暫停其6個月以上1年以下執業活動，特別嚴重，吊銷執照：未經委員會同意摘取器官的;摘取器官前未履行說明、查驗、確認義務的;對尸體器官未恢復原貌;

若泄密，按照《執業醫師法》或有關護士管理規定予以處罰。

3. 買賣器官或從事相關活動的法律責任：由設區的市級以上地方人民政府衛生主管部門依照職責沒收其違法所得，并處交易額8倍以上、10倍以下罰款;醫療機構參與，對主管人員及直接責任人予以處罰，吊銷其移植診療科目登記，3年內不能申請再登記;醫務人員參與，吊銷其執業證書

從事移植的醫務人員參與尸體器官捐獻人死亡判斷的，縣級以上地方人民政府衛生主管部門暫停其6個月以上，1年以下執業活動，嚴重的吊銷其執業證書。

八 人類輔助生殖技術

(一) 概念：運用醫學技術和方法對配子、合子、胚胎進行人工操作，以達到人工受孕的目的，分為體外授精和體外授精-胚胎移植及其衍生的技術兩大類。

(二) 原則：以醫療為目的，符合國家計劃生育政策、倫理原則和法律規定。

(三) 審批

1.申請條件：具有相關技術人員;具有相應的技術和設備;設有醫學倫理學委員會;符合衛生部制定的《人類輔助生殖技術規范》的要求。

2. 行政審批：申請開展丈夫精液人工授精的醫療機構，省級人民政府衛生行政部門審查批準;申請供精人工授精和體外授精-胚胎移植及其衍生技術的機構，由省級衛生行政部門提初審意見，衛生部審批。

3. 辦理登記：醫療機構按相關規定，持相應單位的批準證書到核發其醫療機構執業許可證的衛生行政部門辦理變更登記手續。人工輔助生殖技術證書每2年校正一次，原審機關辦理。

(四) 人類輔助生殖技術的實施

1. 實施要求：符合衛生部制定的《人類輔助生殖技術規范》的規定;遵循知情同意，簽署知情同意書，涉及倫理，提交醫學倫理委員會;實施供精人工授精和體外授精-胚胎移植及其衍生技術的機構與衛生部批準的精子庫簽訂供精協議，嚴禁私自采精，且索取精子合格證明;為當事人保密;不得進行性別篩選;建立健全技術檔案管理制度，供精人工授精醫療行為的醫療技術檔案和法律文書永久保存;對技術人員進行醫學業務和倫理知識培訓。

2.質量監督和評估：衛生部指定衛生技術評估機構對其進行定期評估，內容涉及安全性、有效性、經濟性和社會影響，評估結果報省級衛生行政部門和衛生部備案

(五) 人類精子庫管理

1. 人類精子庫設置

(1) 精子庫概念：為治療不育癥和預防遺傳病和提供生殖保險等為目的，利用超低溫冷凍技術，采集、檢測、保存和提供精子的機構。必須設置在醫療機構，不以盈利為目的進行精子采集和提供活動。

(2) 設置條件：衛生部批準，具有醫療機構執業許可證;設有醫學倫理委員會;具有相應技術人員;具有相應技術和設備;具有對供精者進行篩查的技術;符合衛生部制定的《人類精子庫基本標準》。

2. 精子采集與提供：為供精者和受精者保密

(1) 采集：年齡22-45歲的健康男性，對其進行健康檢查和嚴格篩選。并向其說明用途、保存方式及可能的倫理問題，簽署知情同意，只能在一個精子庫供精。

(2) 精子提供：精子采集后，檢驗篩查，冷凍6個月后，復檢合格，向經批準的輔助生殖機構提供，并提交檢驗結果;不合格不能提供;嚴禁精子庫向醫療機構提供新鮮精液;一名供精者最多只能給5名婦女受孕。

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（責任編輯：中大編輯）

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