臨床執業醫師考試衛生法規知識點精講

為了幫助考生系統的復習2012年臨床執業醫師考試課程全面的了解臨床執業醫師考試教材的相關重點，小編特編輯匯總了2012年臨床執業醫師考試輔導資料，希望對您參加本次考試有所幫助!

八 醫療器械

(一) 概念：

(二 ) 分類：第一類是常規管理保證安全、有效的器械;二類是嚴格控制的醫療器械;三類是植入人體的，對人有潛在危險。

(三) 管理：

1.注冊：境內一類 設區的市級藥品監督管理機構審查批準;二類省級審查批準;三類由國家食品藥品監督管理局審查批準;境外和三類同，包括港澳臺。

有效證書期限4年，有效期滿前6個月重新注冊。

2.標準：符合國家法律和標準，沒有國家標準，符合行業標準。

3.臨床試驗：臨床驗證和臨床使用，符合《赫爾辛基宣言》的道德原則，在省級以上人民政府藥品監督管理部門指定機構進行，后者出具報告。

4.使用管理：使用合格產品，生產許可證和經營許可證

5. 一次性無菌醫療器械管理：采購、驗收制度;銷毀制度;不重復使用;不合格立刻停止并封存，報告當地藥監部門。

6. 廣告管理：省級以上藥監部門批準。真實、合法、科學。

(四) 法律責任：

1.醫療機構使用無產品注冊證書的器械：責令整改，予以警告，沒收違法所得，罰款，對主管人員紀律處分。

2. 醫療機構重復使用一次性醫療器械：責令改正，予以警告，罰款，對主管人員紀律處分。

3. 醫療機構提供虛假醫療器械臨床試驗報告：省級以上人民政府藥監部門責令改正，予以警告，罰款，嚴重的撤銷資格，對主管人員紀律處分。

例題：1. 單采血漿每次不超過

a. 200ml b.400ml c.600ml d.580ml e.420ml

答案：d

2.單采血漿兩次間隔不少于

a. 10天 b. 14天 c. 7天 d. 21天 e. 30天

第五章 中醫藥法

講義內容：

一 概述：調整發展中醫藥活動過程中產生的社會關系。

(一) 發展中醫藥的方針和原則：保護、支持和發展中醫藥事業，實行中西醫并重的方針。

(二) 保障措施：增加投入、保護野生中藥材和中醫文獻，遵循中醫發展規律

二 中醫醫療機構

(一) 機構設置

(二) 服務活動：尊重中醫自身規律

(三) 廣告：向省級負責中醫藥管理部門申報，10日內審查，做出決定。

三 中醫從業人員

(一) 資格和執業注冊

(二) 執業活動：中醫診療原則，全科醫生和鄉村醫生具備基本技能。

四 中醫藥教育與科研

1.教育：省級人民政府完善本地區繼續教育，制定中醫培訓規劃。

2. 開展中醫藥專家學術經驗和技術專長繼承工作：需專家從事中醫30年以上，高級職稱10年以上。繼承人大本以上學歷，受聘于醫療衛生機構或教育科研院所從事中醫藥工作，擔任中級以上專業職務。

3. 科研

4. 對外交流與合作：省級以上中醫藥管理部門負責，保守秘密。

五民族醫藥

六 管理部門

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（責任編輯：中大編輯）