臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試倫理學(xué)知識點精講

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第七章 醫(yī)學(xué)科研中的道德

大綱要求：

1.醫(yī)學(xué)科研道德的含義和要求 (1)醫(yī)學(xué)科研中的道德含義

(2)醫(yī)學(xué)科研中的道德要求

2.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究道德 (1)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的含義和類型

(2)人體實驗的道德價值(3)人體實驗的道德原則(4)人體實驗的倫理審查

一 醫(yī)學(xué)科研道德的含義和要求

(一) 醫(yī)學(xué)科研道德的含義：醫(yī)學(xué)科研的實踐活動中調(diào)節(jié)科研人員與他人、集體和社會等之間各種關(guān)系的行為規(guī)范或準(zhǔn)則。

(二)醫(yī)學(xué)科研中的道德要求

1. 動機純正：為了推進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，更好的維護(hù)和促進(jìn)人類健康

2. 誠實嚴(yán)謹(jǐn)：實事求是，忠于客觀事實，是醫(yī)學(xué)科研的靈魂和科研人員的良心

3. 敢于懷疑：創(chuàng)新前體，發(fā)展動力

4. 公平無私

5. 團(tuán)結(jié)協(xié)作

6. 關(guān)愛生命，3r原則(replacement、refinement、ruduction)

7. 知識公開

二 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究道德

(一) 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的含義和類型

1.含義：采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)和生物化學(xué)方法或利用生物醫(yī)學(xué)研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)活產(chǎn)品以人體作為受試對象，研究或試驗性應(yīng)用的活動。人體試驗

2. 類型：天然試驗和人為試驗

(1)天然實驗：實驗的發(fā)生、發(fā)展和后果是一種自然演進(jìn)過程，不以醫(yī)學(xué)科研人員的意志為轉(zhuǎn)移

(2) 人為實驗：醫(yī)學(xué)科研人員按照隨機的原則，對受試者進(jìn)行有控制的觀察和實驗研究，檢驗假說.

(二)人體試驗的道德價值

1.反對觀點

(1) 難區(qū)分自愿與強迫

受試者具有盲目性和依賴性，或出于一定的社會地位或經(jīng)濟利益的考慮，或由于疾病所迫不得已，

(2) 試驗本身利弊兼具，如何權(quán)衡利弊，避免對受試者的傷害及其困難

(3)人體試驗不管成功或失敗都具有科學(xué)價值，但失敗的試驗會損害受試者的利益

(4)不能為了醫(yī)學(xué)目的將受試者當(dāng)成犧牲品

(5)人體實驗與傳統(tǒng)社會倫理觀念相違背，也不符合西方的宗教倫理思想

2. 支持觀點

(1)人體試驗是醫(yī)學(xué)進(jìn)步的必要環(huán)節(jié)，是醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究與動物實驗不能取代的，如何禁止人體試驗勢必會阻礙醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展

(2)利弊相比較而言

(3)并非一切人體試驗對受試者有害，已經(jīng)經(jīng)過了嚴(yán)格的動物實驗和試驗前的周密安排

(4)人體試驗是在嚴(yán)格的條件下，經(jīng)過了嚴(yán)格的倫理審查，符合不傷害原則，符合功利主義的最大功利原則

(5)人體試驗是以少數(shù)的個人利益謀取大多數(shù)人的公眾利益的善行，是一種正當(dāng)?shù)男袨?/p>

反對者強調(diào)了弊，漠視了人體試驗的科學(xué)價值和社會價值，有助于倫理規(guī)范的完善和維護(hù)受試者的個人利益

要充分看到人體試驗的必要性和價值，在具體實施中嚴(yán)格程序，遵循規(guī)范，進(jìn)行風(fēng)險評估，將傷害降到最低，保護(hù)好受試者的利益

(三) 人體試驗的道德原則：根據(jù)《赫爾辛基宣言》和相關(guān)文件精神

1. 醫(yī)學(xué)目的原則

人體實驗?zāi)康模貉芯咳梭w的生理機制，疾病的發(fā)生與發(fā)展機制以及采取的干預(yù)措施的安全性和有效性，以改進(jìn)和提高基本的防治水平，達(dá)到促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展維護(hù)、增進(jìn)人類健康，違背上述目的不符合醫(yī)德，甚至違法。

2. 知情同意的原則：受試者自主權(quán)的體現(xiàn)，自愿同意并履行承諾手續(xù);缺乏或喪失自主能力，由家屬等代表有隨時撤消承諾的權(quán)利

3. 維護(hù)受試者利益的原則：保障受試者的身心安全，需先進(jìn)行動物實驗。獲得充分依據(jù)后，確認(rèn)無明顯毒害，才可以做人體實驗;對可能出現(xiàn)的意外有足夠的估計和處理辦法;全過程有安全防護(hù)措施;有醫(yī)學(xué)研究專家或經(jīng)驗豐富的專家共同參與或在其指導(dǎo)下進(jìn)行。

4. 隨機對照的原則：遵循醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的原理，采用對照和雙盲方法，確保科學(xué)性，重復(fù)驗證

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