臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試衛(wèi)生法規(guī)知識(shí)點(diǎn)精講

為了幫助考生系統(tǒng)的復(fù)習(xí)2012年臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試課程全面的了解臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試教材的相關(guān)重點(diǎn)，小編特編輯匯總了2012年臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試輔導(dǎo)資料，希望對(duì)您參加本次考試有所幫助!

十 化妝品衛(wèi)生

(一) 概念：以涂擦、噴灑或其他類似方法，散布于人體表面任何部位達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)物品。

(二) 化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督

1. 企業(yè)衛(wèi)生許可：化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒發(fā)，許可證有效期4年，每2年一次考核。

2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求：

(1) 生產(chǎn)企業(yè)建在清潔區(qū)域內(nèi)，與有毒、有害場(chǎng)所保持符合衛(wèi)生要求的間距。

(2) 生產(chǎn)企業(yè)廠房堅(jiān)固、清潔。天花板、墻壁、地面用光潔材料，具有良好照明，且具有防止和消除鼠害和其他昆蟲及其滋生條件的設(shè)施和措施。

(3) 企業(yè)設(shè)有與產(chǎn)品品種、數(shù)量適應(yīng)的化妝品原料、加工、貯藏場(chǎng)所。

(三) 化妝品經(jīng)營(yíng)的衛(wèi)生監(jiān)督

1.不得銷售的化妝品：未取得生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的企業(yè)的產(chǎn)品;無(wú)質(zhì)量合格標(biāo)記的化妝品;標(biāo)簽、小包裝或說(shuō)明書不符合產(chǎn)品出廠法定要求的;未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊化妝品;超過(guò)使用期限的。

2. 化妝品廣告管理：不得含下列內(nèi)容，名稱、制法、效用或者性能虛假夸大的;使用他人名義保證或暗示方法使人誤解其效用的;宣傳醫(yī)療作用的。

(四) 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)：國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督，衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和審批;縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)監(jiān)督，并指定衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)。

十一 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生

(一)消毒產(chǎn)品概念：消毒劑、器械、衛(wèi)生用品和一次性醫(yī)療用品。

(二)消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)：

1.消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)

(1) 衛(wèi)生許可：消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可。生產(chǎn)項(xiàng)目同消毒產(chǎn)品概念四類;許可證有效期為4年，每年考核一次。

(2) 消毒產(chǎn)品的備案與許可：衛(wèi)生用品和一次性醫(yī)療用品向省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案;消毒劑和器械應(yīng)取得衛(wèi)生部頒發(fā)的許可批件，有效期是4年。

(3) 進(jìn)口消毒產(chǎn)品的備案和許可：進(jìn)口衛(wèi)生用品和一次性醫(yī)療用品首次進(jìn)入中國(guó)銷售向衛(wèi)生部備案;消毒劑和器械許可批件直接向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，有效期是4年。

(4) 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生管理：符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，不合格者不得出廠。

(5) 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽：符合有關(guān)規(guī)定，真實(shí)、不得出現(xiàn)或暗示治療效果。

2.消毒產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)：應(yīng)取得有效證件，生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;產(chǎn)品備案憑證或衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。有效證件復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。

3.禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的消毒產(chǎn)品：無(wú)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品備案憑證和衛(wèi)生許可批件;質(zhì)量不合格。

(三) 衛(wèi)生監(jiān)督

縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門對(duì)消毒產(chǎn)品及消毒工作進(jìn)行監(jiān)督，行使下列職責(zé)：

1. 有關(guān)機(jī)構(gòu)、場(chǎng)所和物品的消毒工作

2. 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

3. 對(duì)消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查

4. 對(duì)消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的消毒服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查

5. 對(duì)違反消毒管理辦法的行為采取行政控制措施

6. 對(duì)違反消毒管理辦法的行為予以行政處罰。

(四) 處罰：有下列行為處以一定數(shù)額的罰款

1.未取得衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號(hào)擅自生產(chǎn)消毒藥劑和器械的

2. 消毒產(chǎn)品不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的

3. 生產(chǎn)企業(yè)未取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證擅自生產(chǎn)的

4. 生產(chǎn)企業(yè)不符合消毒產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范的

5.經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)未獲得衛(wèi)生許可批件的消毒產(chǎn)品的

6. 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)使用未獲得衛(wèi)生許可批件的消毒產(chǎn)品的

7. 用于傳染病的防治的消毒產(chǎn)品不符合衛(wèi)生規(guī)范導(dǎo)致傳播流行的：五萬(wàn)以下罰款，可吊銷許可證。

8. 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的一次性醫(yī)療用品，用后未銷毀的

9. 消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)消毒后物品未達(dá)到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的

(4) 生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)有適合產(chǎn)品特點(diǎn)的生產(chǎn)設(shè)施，工藝規(guī)程符合衛(wèi)生要求。

(5) 具有能對(duì)所生產(chǎn)化妝品進(jìn)行微生物檢驗(yàn)的儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員

3. 從業(yè)人員衛(wèi)生要求：必須每年進(jìn)行一次健康檢查。取得健康合格癥者可從事生產(chǎn)。上崗前經(jīng)衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)取得衛(wèi)生培訓(xùn)合格證。從業(yè)人員每2年接受一次培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。有手癬、甲癬、濕疹等皮膚病或痢疾、傷寒、肝炎、活動(dòng)性結(jié)核者，不得從事。

4. 特殊用途化妝品：用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫發(fā)、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬化妝品。生產(chǎn)企業(yè)需經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號(hào)方可生產(chǎn)。

5. 化妝品標(biāo)簽要求：注明產(chǎn)品名稱、廠名、生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)，注明生產(chǎn)日期和有效使用期限，特殊用途還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。使用方法、注意事項(xiàng)。不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)。

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