2.國家藥品標準界定、類別
（1）《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是具有法律地位的藥品標準，擁有最高的權威性。
現每5年修訂頒布新版藥典。
（2）國家食品藥品監督管理部門頒布的其他藥品標準
收載國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的品種，具有法律約束力，為檢驗藥品品質的依據。
（3）藥品注冊標準。生產該藥品的生產企業必須執行該注冊標準。不得低于《中國藥典》規定。
3.藥品標準的制定原則
（1）質量第一，體現“安全有效、技術先進、經濟合理”的原則，盡可能與國際標準接軌，起到促進質量提高，擇優發展的作用。
（2）充分考慮生產、流通、使用各環節對樣品質量的影響因素，有針對性的制定檢測項目，切實加強對藥品內在質量的控制。
（3）根據“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規定檢測、檢驗方法，既要考慮現階段的實際水平和條件，又要體現新技術的應用和發展。
（4）標準規定的各種限量應結合實踐，要保證藥品在生產、儲運、銷售和使用過程中的質量。