教材講解舉例
例:第8章 藥品標準與藥品質量監督檢驗
(一)藥品標準管理
藥品標準與國家藥品標準
1.藥品標準分類和效力
藥品標準是鑒別藥品真偽,控制藥品質量的依據。
藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種。
(1)法定標準是包括藥典在內的國家藥品標準;為強制性標準,為藥品質量的最低標準。
(2)國家藥品標準包括:《中國藥典》和國家藥品監督管理部門頒布的藥品標準以及國家藥品監督管理部門批準的藥品注冊標準。
(3)非法定標準有行業標準和企業標準等,各項指標均不得低于國家藥品標準。
(4)中藥飲片,有國家藥品標準的,必須依照國家藥品標準炮制;無國標,則依據省標,同時將省標報國家局備案